工作地點在延邊州敦化市??!
工作職責:
1.負責入廠物料、中間產品、成品、穩定性樣品及研究性樣品的分析儀器檢驗工作,并負責起草或修訂中間產品及成品的質量標準及SOP、分析儀器檢測方法的確認及驗證工作。
2.負責分析儀器組設備使用及維保工作;負責設備期間核查和校準工作及相應設備其他工作。
3.負責起草方法驗證方案、設備驗證方案、計算機化系統驗證方案及報告等工作。
4.負責分析儀器組物料計劃工作,包含試劑耗材及備品備件的物料計劃提報和到貨跟蹤,合理制定本組安全庫存等工作。
5.負責分析儀器組數據完整性管理(包括電子數據審核、時間校準等),檢驗數據管理及數據警戒限糾偏限的修訂工作。
6.負責配合開展分析儀器組發生的偏差、變更、CAPA、OOS/OOT、AE調查工作,并識別實驗室合規性風險制定有效的措施
崗位要求:
1.藥學等相關專業,本科及以上學歷。
2.具有藥品制劑企業GMP/FDA迎接檢查經驗,英語水平能夠借助工具讀懂英文文獻資料
3.具有GMP實驗室分析儀器檢驗工作經驗2年以上