1、工作計劃制定及跟進:
1.1匯總、跟進各項年度計劃執行情況(驗證主計劃、供應商審計計劃、自檢、培訓、驗證、穩定性等)。(獨立地全部做)
2、質量管理體系運行:
2.1負責獸藥文件的符合性審核與維護,監督文件落實情況(只做一部分)。
2.2 負責執行生產相關部門的考核制度,組織各部門開展自檢工作。(在他人指導下全部做)
2.3監督生產現場符合性及設備、公用系統的維護保養情況,確保運行良好。(協助)
2.2審核和修訂檢測相關的文件,跟蹤法定標準、對接銷售和客戶,完善質量標準。(在他人指導下全部做)
2.2負責化驗室的監督考核工作、參與自檢,確保檢驗工作的符合性。(在他人指導下全部做)
2.4監督檢測儀器、設施的維護保養情況,確保運行良好。(協助)
3、全過程質量產品管理:
3.1負責審核生產、工藝相關的相關文件,確保文件的GMP符合性。負責起草審核檢測相關的SOP,負責藥典更新確認和公司內部質量標準的修訂,協助完成化驗室儀器校驗,審核檢測方法驗證及產品相關驗證文件和記錄。(獨立地全部做)
3.2審批產品生產和包裝指令,監督生產過程,確保車間按批準的文件組織生產,生產過程符合公司文件要求。(獨立地全部做)
3.3負責產品生產相關變更的受理、評估及跟蹤工作。(只做一部分)
3.4負責組織車間做好的驗證(確認)工作(協助),審核相關的驗證文件、方案及報告。(獨立地全部做)
3.5負責組織或協助車間完成偏差、OOS/OOT、CAPA、不合格、投訴、退貨、返工活動,跟蹤并評估糾正預防措施實施結果,更新臺賬并完成質量活動的年度回顧。(只做一部分)
3.6負責監督年度回顧數據收集、起草產品年度質量回顧報告。(獨立地全部做)
3.7負責審核車間風險評估。(在他人指導下全部做)
4、對外工作:
4.1負責協助客戶審計、官方檢查和GMP認證等工作,及時提供資料以滿足審計及客戶需求。(只做一部分)
4.2負責完成客戶的調查問卷。(只做一部分)
4.3負責獸藥法規的解讀。(只做一部分)
5、檔案管理:
5.1負責產品相關記錄、質量活動相關文件的歸檔管理。(獨立地全部做)
5.2負責監督其他部門體系文件管理及輔助記錄的管理。(在他人指導下全部做)