1)GMP文控體系搭建及管理：負責文件管理制度、記錄管理制度、檔案管理制度等相關文控模塊流程及文件的建立，確保相關制度流程符合中美歐GMP要求。 2)變更管理體系的搭建及管理：負責建立和維護變更管理體系文件；負責審核技術變更申請、確認變更等級、發放技術變更登記號，并分類登記所有的技術變更申請，審核變更方案/報告和相關記錄資料；監督變更實施過程嚴格按照變更方案執行；確保公司變更管理符合中美歐GMP及公司制度要求。 3)偏差管理體系的搭建及管理：負責建立和維護公司偏差管理程序文件；負責項目建設期間偏差事件的管理及組織相關方調查、確保相關偏差調查及時推進。 4)CAPA管理：負責建立和維護公司CAPA管理文件體系；負責跟蹤相關CAPA按照既定計劃推進、完成。 5)項目管理：負責工廠建設期間質量管理體系建設計劃的跟蹤及推進。 6)臨時工作：按時完成領導安排的其他工作。 任職要求 1）本科及以上學歷； 2）工作年限：優秀制藥企業3年以上QA體系管理經驗； 3）有服務國內知名制藥企業，生產口服固體制劑、無菌制劑產品經驗;如有所服務工廠通過美國、歐盟等國際GMP檢查者優先； 4）在優秀制藥企業從事過文控、變更、偏差、風險評估、CAPA等質量活動流程建立/維護的經驗，具有豐富的上述質量活動的管理及實操經驗;如有參與FDA或EU認證期間作為負責模塊問題回答、及發現項整改回復的經歷優先； 5)熟悉中國、美國、歐洲相關GMP法規、指南；熟悉固體口服制劑、無菌制劑的GMP知識和法規及法規要求;如有參與FDA或EU認證經歷優先； 6）具備較好的英語能力，能夠閱讀英文資料，能夠借助翻譯工具起草英文文件；如有良好的英文聽說讀寫能力優先。