工作地點:廣安岳池基地
所屬組織:四川定科制藥有限公司
崗位職責:
1、負責起草、制定驗證計劃、方案、報告,負責驗證文件的整理、歸檔;
2、負責監督驗證活動的實施、驗證進度的跟進、驗證過程中的協調和異常處理;
3、參與驗證體系建設,負責驗證用儀器、器具的使用和維護、管理; 4、負責生產現場驗證合規性的日常監督和可視化標識; 5、負責驗證文件有效性的監督和及時更新;
6、負責內外部檢查時提供驗證支持,并及時配合完成驗證關聯的CAPA整改;
7、領導交辦的其他相關工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,化學、藥學、制藥、化工等相關專業;
2、3年以上化學原料藥行業的驗證工作經驗;
3、熟悉QA工作流程及藥品相關法律法規要求,熟悉國內外GMP管理體系,熟悉藥品管理相關技術指導原則;
4、責任心強,工作積極主動,執行力強、善于溝通協作;
5、關注工作細節、善于發現問題,具備一定分析解決問題的能力;
6、有藥品生產、QC檢驗經驗,擅長使用統計工具者優先。