更新于 3月15日

QC-活性分析經理 (MJ009931)

1.5-2.5萬
  • 蘇州吳中區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 團隊執行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

生物藥QCGMP認證FDA認證EMA認證
崗位職責: 1、負責活性實驗室的全面管理,以符合GMP、數據可靠性和職業安全防護的要求。 2、確保中間產品、原液、制劑成品、穩定性、驗證等樣品相關檢驗與方法驗證符合公司文件及GMP要求,并負責記錄的復核或審核,并在規定時間內完成檢驗。 3、負責審核記錄、實驗室臺賬、實驗室電子數據、檢驗報告書。 4、負責細胞、試劑盒、試液、標準液,質控品等供應充足,不影響檢驗放行。 5、負責對實驗室設備管理,確保不影響測試;負責對新購設備的選型,技術參數確定。 6、負責變更、偏差、OOS及CAPA、異常中斷管理,并負責最終報告的復核或審核。 7、負責起草及審核相關檢驗用儀器以及檢驗方法SOP,并監督執行相關規定,負責活性分析相關方法轉移及驗證。 8、負責實驗室運營管理:如安全,5S管理,實驗室試劑耗材申購管理與預算管理,并完成公司的降本增效等策略。 10、負責活性分析員崗位培訓管理,并確?;钚詫嶒炇覇T工均接受過符合崗位需求的技能等培訓,確保員工的能力匹配崗位要求。 11. 負責人員與人才培養、技術指導與支持、問題解決、專業培訓等。 12、負責質量標準、SOP、設備操作規程、驗證方案及報告等審核與批準,確保符合藥典、注冊標準、法規以及行業指南等要求 13、負責領導安排的其它工作。 任職要求: 1、本科及以上,制藥工程、藥學、生物制藥及相關專業,生物制藥企業本科8年或碩士5年以上相關經驗,3年以上GMP實驗室管理經驗;精通GMP管理程序。 2、精通生物學活性檢測;熟悉相關節點要點,能在技術方面給與團隊較強技術指導; 3、具備高度的質量意識、工作責任心、分析問題和解決問題及較強的協調能力。 4、掌握《藥品生產質量管理規范》,掌握FDA對藥品生產的相關法律法規。 5、熟悉藥品質量規范以及藥品GMP認證檢查評定標準,熟悉國內外各項法規政策,熟悉ChP、USP、EP等藥典; 6、具有高度的責任感,優秀的組織協調能力,良好的分析判斷能力和抗壓能力。

工作地點

吳中區蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司

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職位發布者

季忠華/人事經理

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恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫?;菝衽e措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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