崗位職責： 1. 臨床研究核查支持： - 參與官方（NMPA/EMA/FDA等）核查的現場支持; - 協助臨床團隊風險梳理及自查中心選擇、自查發現的項目質量流程體系問題提供整改或回復建議、參與現場核查重點關注涉及項目質量流程體系問題的解決方案、核查后針對檢查發現項涉及項目質量體系流程方面相關缺陷并負責完成體系整改。 2. 臨床研究項目質量控制： - 參與臨床研究的質控，對發現相關的質量問題，審閱CAPA和行動計劃，推動項目內的問題解決； - 項目質量抽查, 對抽查的項目執行質量核查，并對發現的問題督促項目團隊完成問題整改解決； - 參與撰寫或審核質量管理報告，并督促質量管理報告需要跟進的問題的解決； - 執行公司SOP/WI規定的質量控制流程。 3. 質量管理體系支持維護： - 基于公司SOP推進質量矩陣參數收集，并推進質量問題解決； - 參與審閱問題、偏離、質量報告CAPA行動計劃和證據文件； - 支持SOP/WI的意見收集并更新； - 支持SOP/WI的建立； - 基于公司SOP執行, 參與執行內部質量控制檢查。 4. 臨床研究相關系統管理： - 臨床研究相關系統協助支持維護和培訓； - 系統數據的處理分析匯總，支持質量的分析優化。 5. 臨床研究相關培訓管理： - 培訓系統的日常維護，日常課程上傳與安排； - 培訓數據監控，撰寫年度培訓計劃、年度培訓總結、季度報告； - 組織協調質量面授培訓。 6. 臨床體系資質文件管理： - 部門資質文件管理的日常維護； - 資質文件儲存網站日常維護； - 定期抽查資質文件上傳情況。 7. 主導質量相關的培訓。 任職資格： 教育背景：醫藥、衛生、臨床、生命科學或其他相關專業本科及以上學歷。 相關經驗：在制藥企業或CRO公司有臨床研究相關工作經驗 6年以上或臨床試驗質量工作經驗5年以上；熟悉ICH-GCP和臨床試驗的相關政策及法律/法規；曾經有過臨床研究管理系統或質量管理系統使用經歷者可以優先考慮；具有第三方稽查和/或監管部門視察的經驗尤佳。 語言要求：英語水平至少達到CET6，具備熟練的英語聽說讀寫能力；或等同英語環境工作經驗3年。 其他技能：掌握電腦的基礎知識，能熟練操作中英文操作系統，熟練掌握辦公自動化軟件的應用。