更新于 5月1日

質量制劑包裝現場監管主管

1.2-1.6萬·14薪
  • 南京浦口區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥QA生產管理質量體系管理GMP認證FDA認證生產包裝管理
1、負責根據生產計劃,協調人員完成制劑現場的取樣、抽檢、巡檢等日常工作; 2、負責參與制劑生產異常情況的調查并給出初步調查結論,確保與制劑生產相關的變更、偏差、CAPA、OOS、OOT得到調查并給出初步審核意見; 3、負責參與調查與產品質量相關的投訴、退換貨,并給出初步調查結論和改進方向; 4、負責確保在產品放行前完成對批生產記錄、批包裝的審核; 5、負責審核與制劑生產的文件,包括驗證方案、驗證報告、批生產記錄、批包裝記錄、相關操作規程以及設備維護保養規程等文件,并給出初步審核意見; 6、負責協調與制劑現場QA相關文件的文件的起草、修訂和初步審核; 7、負責組織起草產品年度質量回顧分析報告并進行初步審核; 8、負責組織起草環境及公用介質年度質量回顧分析報告并進行初步審核; 9、負責進行團隊管理、績效考核、月度預算、人員培訓、工時梳理、團隊建設。
任職要求
1、大專及以上學歷,2年以上藥企QA經驗,2年以上管理經驗。有醫藥外包裝生產管理經驗者優先; 2、熟悉醫藥行業相關法律法規,具有較強的質量和成本意識,能及時有效地發現和解決與生產相關的問題; 3、擁有較強的溝通協調能力、文件撰寫能力、質量管理能力、團隊管理能力、歸納總結能力; 4、熟練使用辦公軟件及崗位所需的相關軟件。

工作地點

南京浦口區學府路16號

職位發布者

趙女士/人力資源

三日內活躍
立即溝通
公司Logo南京健友生化制藥股份有限公司
南京健友生化制藥股份有限公司(簡稱“健友股份”,股票代碼:603707)是一家產、研、銷為一體的醫藥集團公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料藥、制劑、生物藥、CDMO、互聯網平臺和賓館等業務,旗下有成都健進、香港健友、美國MH等多家子公司。公司產品主要采取中美雙報,目前上市產品包括抗凝抗血栓、心腦血管、抗腫瘤、麻醉劑和手術輔助用藥等領域。公司擁有全球領先的隔離器生產線,高端無菌注射劑生產技術,是國內少數同時通過美國FDA、歐盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英國MHRA等質量認證的企業之一。公司憑借世界級生產研發速度、全球化的質量意識,可提供以中美市場為核心、覆蓋全球的注射劑CDMO服務。公司將以原料藥和無菌制劑為基礎、以生物創新藥為核動力,聚合全球創新人才,推動公司走向創新型、國際化、世界一流的生物藥公司。行業地位:?中國首個0缺陷通過FDA審查的研發實驗室;?美國注射劑銷售額第一的中國制藥企業;?美國注射劑ANDA批件持有數第一的中國制藥企業;?世界最大的肝素類產品供應商之一。【人才培養政策】1、公司將采取“公司級、部門級、崗位級”的為一體三級培訓方式。新人入職指定導師,實行“一對一“的工作指導,采取” JI分解”培訓方式,確保員工快速融入到公司;2、公司具有完善的職業發展雙通道體系:管理通道和技術通道。公司每季度組織人員晉級晉升的申報,通過管理、技術兩方面對人員進行評審晉級;3、公司具有完善的培訓體體系,將定期組織公司級和部門級的年度培訓,不定期開展崗位培訓(專題、文件、管理等類別培訓),同時還根據崗位不同需求組織開展外派培訓?!靖@钫摺?、常規福利:五險一金、子女補充醫療、年度體檢、節日福利、帶薪休假、班車、工作餐、外地可提供住宿;2、激勵福利:績效薪資、年終獎金、股權激勵、每年兩次調薪。工作時間:非生產崗位:做五休二 8:15-17:00生產崗位:具體上班時間根據生產計劃制定排班
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