崗位職責： 1.在總經理的授權下，主要負責公司研制藥品的注冊驗證生產、商業化生產及上市銷售全生命周期的質量監督和保障。 2. 及時關注國內外法規及最新行業發展趨勢，根據國家有關藥品質量管理的方針、政策，負責組織制訂與質量相關的管理規程，建立健全質量管理體系，不斷優化和落實質量管理工作，確保公司質量管理體系符合相關部門的監管要求，如GMP、藥品監管部門現場核查要求等，無較大風險。 3.負責公司質量保證部的全面工作，有權對產品質量提出科學的改進意見，有權向政府行政部門如實匯報重大質量問題。對產品的放行、質量相關的投訴、儀器設備的校驗等質量安全問題進行監管，確保符合GMP的要求、符合藥品法規且無較大風險。 4. 組織質量管理文件的制訂，審核或批準公司所有與質量有關的管理規程、技術規程和操作規程、所有產品合作生產質量協議等，必要時會同有關部門對標準操作程序的修訂和廢除工作進行組織和落實。 5.負責組織對公司的生產體系定期進行檢查并制定改進措施，使生產質量體系符合要求；同時負責研發進入注冊申報階段產品的穩定性研究樣品的管理工作。 6.負責質量管理體系相關的所有審計工作，確保其符合相關法規和標準。如組織關鍵起始物料、藥用輔料以及內包材供應商的資質審計、現場審計；批準合作生產產品的物料供應商；組織對合作方生產企業、乙方檢驗/研究機構或具備資質的藥品經營企業進行現場考核或質量審計。 7.定期進行質量管理回顧和自查、內審工作,及時控制風險。撰寫公司所有產品的年度質量回顧報告，向公司報告及向所在地藥監部門提交產品年度質量回顧報告。 8.全面負責質量體系的變更和偏差管理。評估、批準公司所有產品的重大變更、偏差、OOS，包括涉及藥品注冊信息的變更等。 9.質量管理體系人員及文件的管理工作。督促保存與公司產品有關的所有文件及記錄，定期培訓質量管理體系人員，不斷提高團隊專業化水平。 10.完成由總經理安排的其他質量相關工作。 任職要求： 1、 具有藥學、化工或相關專業大學本科或本科以上學歷（需具備高級職稱或至少中級專業技術職稱或執業藥師資格）； 2、 至少10年以上藥品生產、研發質量管理或生產管理工作實踐經驗，其中至少5年以上的藥品質量管理經驗；接受過化學原料藥、口服固體制劑或注射劑相關的專業知識培訓，擔任上述類型藥品的質量管理人員5年以上。 3、熟悉藥品管理法、GMP規范、132號文、合作方生產現場指南、落實藥品質量安全主體責任監督管理規定等B證企業持有人相關法規要求，有能力組織實施藥品研發、乙方生產、銷售等整個生命周期內的質量保障工作。 4、具備良好的溝通協調能力，工作認真負責，能夠堅持原則，能夠適應不定期的出差。 5、有持有人A/B證企業本崗位經驗者優先。 通用素質： 1、 具備較好的領導能力和計劃執行能力。 2、 專業知識全面。 3、 為人踏實本分。 4、 有分析和解決問題的能力，善于吸收團隊意見，為人不固執己見。 加入我們，您將獲得: 1、完善的崗前、崗中培訓，助力您快速融入團隊； 2、高效務實、科研氛圍濃厚、友善和諧的團隊氛圍； 3、明確的晉升通道及薪資標準，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于免費餐飲，租房補貼，節日福利、年度獎金、育兒補貼、年度旅游、商業保險、定期體檢等； 4、 舒適的辦公環境，較好的行業發展前景。