工作職責： 1. 根據GxP及相關法規要求，起草、修訂或審核與本崗位工作相關的質量管理文件 2. 基于公司業務和ICH/NMPA/FDA/EMA等國際國內法規指南，持續優化質量審計和供應商管理體系； 3. 負責公司客戶質量體系審計的管理，包括：審計前溝通、組織迎接審計、審計CAPA回復、內部跟蹤與關閉等； 4. 負責組織開展公司質量體系內審，持續提升質量體系； 5. 負責監管機構官方審計的管理； 6. 負責ISO體系認證與周期性檢查的管理； 7. 負責組織執行供應商審計工作，并追蹤完成供應商審計報告； 8. 負責物料及服務供應商管理，建立并維護供應商檔案； 9. 負責供應商、客戶質量保證協議的管理，包括起草、審核與組織審批； 10. 負責質量風險系統的管理 11. 負責處理與本崗位相關的偏差/變更/CAPA/驗證等質量體系工作 任職資格： 1. 生物技術、制藥或相關專業本科以上學歷； 2. 有良好的英語讀寫能力，能流利有效進行英語溝通； 3. 5年以上藥品生產質量管理，熟悉國內外檢查/審計流程； 4. 具備豐富的GMP法規 (NMPA/ EMA /FDA/ICH等) 和指南知識 5. 有無菌/生物制品企業質量審計經驗者優先。 6. 具備良好的溝通能力和協調能力，有一定的風險識別能力；具有良好的邏輯思維和問題解決能力，有合規意識；