更新于 5月8日

質量總監

2-4萬
  • 南京江寧區
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥質量體系管理GMP認證FDA認證質量體系搭建醫藥制造
崗位職責: 1. 負責從零開始搭建并實施符合國際標準FDA、EMA、GMP的質量管理體系,確保工廠從建設到投產階段的質量合規性; 2. 主導新建工廠的質量戰略規劃,制定標準化流程、質量控制方案及風險管控機制,確保生產全流程符合法規要求; 3. 組建并管理質量團隊,包括人員招聘、培訓及績效管理,打造高效協作的質量管理組織; 4. 推動新建工廠的認證工作,主導與監管機構的溝通協調,確保工廠順利通過審核并取得運營資質; 5. 建立質量風險評估與預防體系,識別新廠投產前的潛在風險,制定應對策略并監督執行; 6. 與生產、工程、研發等部門緊密合作,確保設備驗證、工藝轉移及產品放行等環節的質量穩定性; 7. 設計并實施內部質量審計計劃,推動持續改進機制,確保質量體系在工廠運營初期的有效落地; 8. 監控市場反饋與客戶需求,快速響應并解決投產初期的質量問題,提升客戶滿意度; 9. 領導交待的其他事項。 任職要求: 10. 藥學/制藥工程統招本科及以上學歷優先,10年以上制藥行業經驗,主導過1個以上新建生物藥廠質量體系建設 11. 熟悉FDA/EMA認證全流程10年以上制藥行業質量管理經驗,有參與新建工廠質量體系搭建或項目啟動經驗優先,有主導GMP認證成功案例者優先; 12. 具備卓越的團隊領導力,擅長跨部門協作與資源整合,能在高壓環境下快速決策; 13. 出色的溝通能力,能夠高效對接監管機構、供應商及內部各部門,推動問題解決; 14. 具備前瞻性風險意識,對新建工廠的挑戰有充分預判,能制定系統性解決方案。

工作地點

江寧區南京盈諾生物科技有限公司

職位發布者

李士博/人力資源

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北京星昊醫藥股份有限公司(星昊醫藥)始終秉承“超越自我,共創發展”的企業文化理念,專注于國際高端藥物制劑的研發和生產,是一家集研發、生產和銷售為一體的研發驅動型CMC&CMO醫藥服務企業。星昊醫藥成立于2000年,2007年在新三板上市,證券代碼為430017,現資產總額約13億元,員工總數600余人,營業收入超7億元。星昊醫藥重視研發和科技成果轉化,連續12年被評為國家高新技術企業,在北京、廣東中山建有生產基地,可以生產片劑、膠囊、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射液、大容量注射液等多種劑型,在北京大興生物醫藥基地正在建設國際高端藥物制劑研發生產基地。星昊醫藥為北京市緩控釋制劑工程技術研究中心、北京市企業技術中心,獲評2014年度國家火炬計劃重點高新技術企業、2016年度國家知識產權優勢企業、中關村高新技術企業、北京市專利試點企業、北京市專利示范企業等榮譽。累計申請專利130余項,其中授權發明專利30項。目前公司已獲得28個新藥證書,注冊生產批件160多個(含化學1類新藥和二類新藥),臨床研究批件50多個,承擔多個國家級和省市級項目。星昊醫藥與中國科學院上海藥物研究所共建了“中國科學院藥物創新研究院北京中心”、與原中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所聯合建立了“北京市緩控釋工程技術研究中心”。北京星昊盈盛藥業(盈盛藥業)有限公司為星昊醫藥全資子公司,注冊資本12,000萬元,總建筑面積46,274平方米,位于北京大興生物醫藥基地。大興生物醫藥基地作為國家生物產業基地和國家新型工業化產業示范基地的核心區域,承擔著科技創新、成果轉化、產業發展、健康服務一系列主要任務,承擔著振興生物醫藥產業和推動國家與北京市高精尖產業聚集的重大使命。盈盛藥業專注于國際高端藥物制劑研發和生產能力建設,目前已投資5億元進行國際高端藥物制劑生產線建設項目,首期項目包含凍干口崩片生產線、員工宿舍區、辦公區、文體活動區建設等,預計2020年底可投入使用,目標是建設成為亞洲領先的高端藥物制劑CMC&CMO服務商。廣東星昊藥業致力于通過把深厚的技術積累逐步應用到制劑生產,加強產業化力度,打造承接MAH創新藥物的綜合性CMO平臺。依靠成本、質量控制、和研發能力等優勢,根據客戶的不同需求,為國內外大中小醫藥企業提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務。好的平臺需要優秀的人才,星昊醫藥歡迎志同道合的你加入我們。
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