更新于 5月7日

質量體系專員

6000-8000元
  • 北京昌平區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械QAISO13485
崗位職責: 1、負責生產過程、環境衛生、人員操作等環節的質量監控工作,確保符合 GMP 規范; 2、負責偏差處理、糾正預防措施(CAPA)的實施與檢查,識別并降低質量風險;參與質量風險評估、變更管理及 CAPA 等專項工作,保障質量體系有效運行; 3、負責起草、修訂各層級質量管理體系文件,監督 GMP 文件在公司的執行與落地;負責質量管理體系文件的管理,包括編寫、審核、升級、培訓、存檔及銷毀,確保文件有效性和可追溯性; 4、負責物料供應商審計、物料放行及批記錄審核;統籌產品取樣、環境監測、驗證等工作; 5、負責各類物料及成品檢驗數據的統計分析并撰寫產品質量回顧; 6、負責不良事件監測系統、UDI、企業服務平臺的管理并定期維護更新相關數據; 7、協助質量部經理應對藥監局、認證機構等外部檢查,針對審核不合格項制定整改方案,撰寫并提交整改報告。 任職要求: 1,生物技術、藥學及化學等相關專業本科及以上學歷; 2,3年以上醫藥行業質量部從業經驗,熟悉醫療器械法律法規、ISO13485質量管理體系標準等; 3,具有較強的文件撰寫能力、溝通能力和語言表達能力; 4,工作積極負責、認真仔細、責任感強。

工作地點

北京昌平區大清生物技術股份有限公司生產基地

職位發布者

張勝丹/招聘HR

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公司Logo大清生物
北京大清生物技術股份有限公司(簡稱大清生物)成立于2001年,是由歸國留學人員創立的高新技術企業,主要從事生物醫學材料、再生醫學與組織工程、干細胞與生物治療產品的研發、生產、銷售和服務。 2006年起,大清生物與四川大學華西醫院在生物醫學材料的研究和產品開發方面結為研發戰略合作伙伴。同時,公司依托清華大學生命科學與醫學研究院、材料科學與工程研究院、化學工程系,以及眾多研究機構合作的技術優勢,整合國內外先進技術和資源,在相關技術產業化方面取得了多項突破。目前,公司已擁有9項國家發明專利,多項國際領先的專有技術,技術涵蓋了組織工程骨和組織工程肌腱、天然醫學修復材料、功能高分子醫學材料等領域。公司研制的新一代高科技產品——可吸收止血膜(大清生物紙)于2006年獲得國家Ⅲ類醫療器械注冊證書并上市銷售。目前,公司有3個產品正在國家指定的臨床實驗基地開展臨床研究,3個產品正在國家指定檢驗機構中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢驗,同時,尚有數個系列產品正在臨床前的研發中。這些產品將以其國際領先的技術和質量優勢,為我國現代醫療新技術、醫學新材料應用的發展做出新的貢獻。公司成立以來,先后承擔了國家自然科學基金重點項目、國家重點基礎研究發展規劃(973)項目、國家高技術研究發展計劃(863)項目等課題攻關任務近二十項,在國內外專業學術雜志和會議上發表論文三百余篇。企業以自身的技術優勢,整合高端醫療行業資源,與國際大型研究機構合作,共同開發系列醫療產品。公司位于中關村科技園的核心地區——上地嘉華大廈,并在昌平科技園投資建造了先進的現代化生產廠房和實驗室,該廠房除生產Ⅲ類植入醫療器械產品外,還建設了規?;毎囵B車間、細胞和支架材料復合產品生產線。公司于2003年8月取得Ⅲ類《醫療器械生產許可證》,2005年4月通過醫療器械生產企業質量體系考核。2007年8月通過ISO9001—ISO13485國際質量體系認證。大清生物使命在心、矢志不渝,未來,仍將以“激情投入,堅韌不拔,持續創新,合作共贏”的企業精神,為人類生命健康提供更好的解決方案。讓每一個生命綻放出絢麗的彩虹!
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