更新于 4月23日

國際注冊專員

1.3-2.6萬·13薪
  • 上海閔行區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑國產器械注冊進口器械注冊有源醫療器械醫療耗材醫療設備ISO13485FDA認證生物工程醫療檢測醫療設備/器械
崗位職責:
1、協助上級制定和執行公司的海外產品注冊計劃;
2、根據國外不同國家法規要求,編寫、整理產品注冊資料;
3、負責目標國家醫療器械法規與標準的收集、解讀,識別醫療器械法規、標準在本公司的適用條款;
4、協助法規要求進行產品上市后的維護工作;
5、協助完成國際注冊相關認證、現場核查等工作;
6、協助質量管理體系工作,根據法規要求對體系相關文件進行完善,配合公司質量管理體系運行的監督和檢查。
7、按時完成領導交辦的其他工作任務。
任職要求:
1、醫療器械、醫藥、生物等相關專業本科及以上學歷;
2、熟悉FDA 510K醫療器械產品注冊流程和歐盟CE認證,有2年以上醫療器械國外注冊工作經驗。
3、熟悉ISO 13485、QSR 820醫療器械質量管理體系要求。
4、英語六級以上,優秀的英文閱讀和寫作能力,能獨立完成醫療器械英文注冊資料的撰寫。
5、較強的邏輯思維能力,良好的溝通能力及執行力,較強的學習能力和團隊合作精神。
職位福利:五險一金、年底雙薪、加班補助、包吃、帶薪年假、定期體檢、高溫補貼、節日福利

工作地點

上海市閔行區金都路3419號(近滬閔路)

職位發布者

李女士/人事

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公司Logo太陽生物技術
上海太陽生物技術有限公司,始創于1996年,專業致力于高品質醫療診斷系統(包括體外診斷試劑、檢驗耗材、醫療設備)的研發、生產及銷售。擁有超過30000平米的研發生產基地。連續多年被評為上海市高新技術企業,科技小巨人企業,”專精特新”企業,創新型企業。產品主要面向醫院檢驗科,臨床上用于病人術前篩查檢測、心腦血管等疾病的診斷。公司現有員工400余人,其中70%是大專以上學歷,試劑占國產細分市場約60%的份額,是全國最具規模的血栓與止血試劑生產廠家,擁有10多項發明專利,其中6項獲得了國家高新技術成果的轉化,承擔多項國家和上海市創新基金、戰略性新興產業重大專項科研課題,還參與了血栓與止血試劑、血凝分析儀等產品的國家行業標準的制定。產品遍布全國三十一個省市五千多家醫院、藥廠、大專院校。公司堅持“以人為本”的管理理念,堅持“一流的企業培養一流的人才,一流的人才創造一流的產品”的管理方針。始終致力于培養高素質的員工隊伍,為員工提供良好的工作環境和極具競爭力的薪資福利待遇,提倡員工與企業同步發展,鼓勵每個員工在工作中創新,追求事業成就感,成為德、才、財俱佳的社會精英。有意者敬請將個人詳細履歷和近照等資料郵寄或發電子郵件形式(勿以附件形式發送)發往本公司,并請注明應聘職位,勿來電來訪,合者約見,簡歷恕不退還。
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