崗位職責:
1、協助上級制定和執行公司的海外產品注冊計劃;
2、根據國外不同國家法規要求,編寫、整理產品注冊資料;
3、負責目標國家醫療器械法規與標準的收集、解讀,識別醫療器械法規、標準在本公司的適用條款;
4、協助法規要求進行產品上市后的維護工作;
5、協助完成國際注冊相關認證、現場核查等工作;
6、協助質量管理體系工作,根據法規要求對體系相關文件進行完善,配合公司質量管理體系運行的監督和檢查。
7、按時完成領導交辦的其他工作任務。
任職要求:
1、醫療器械、醫藥、生物等相關專業本科及以上學歷;
2、熟悉FDA 510K醫療器械產品注冊流程和歐盟CE認證,有2年以上醫療器械國外注冊工作經驗。
3、熟悉ISO 13485、QSR 820醫療器械質量管理體系要求。
4、英語六級以上,優秀的英文閱讀和寫作能力,能獨立完成醫療器械英文注冊資料的撰寫。
5、較強的邏輯思維能力,良好的溝通能力及執行力,較強的學習能力和團隊合作精神。
職位福利:五險一金、年底雙薪、加班補助、包吃、帶薪年假、定期體檢、高溫補貼、節日福利