1、負責制定、完善企業的質量保證體系并確保其運作。
2、負責貫徹執行國家和行業主管部門制訂的藥品生產管理法規、質量標準。對全體員工進行質量教育,組織開展全面質量管理活動。
3、 負責審核檢驗結果,每批生產前需對生產部門提交的生產指令單、包裝指令單進行復核。復核內容包括:品名、規格、批號、基準處方、包裝規格、所需物料數量、含量、檢驗報告書號、工藝操作參數等,確認后簽字。決定原輔料、包裝材料和中間產品的使用,審核不合格品的處理規程。
4、 負責監督檢查GMP的實施情況,對生產技術部門起草修訂的生產工藝規程、標準操作規程(SOP)、批生產記錄、批包裝記錄進行復核。督促生產部門嚴格執行工藝規程,對生產過程中所有原始記錄及監控記錄進行審核。
5、 審核批生產記錄、批包裝記錄、生產全過程的檢查記錄及QC出具的檢驗報告書,決定成品放行或扣留,對符合產品質量標準,生產全過程符合GMP標準的成品給予確認,簽發成品合格證。批準成品發放并可以銷售。
6、 負責對投訴處理意見的審核批準。
7、決定產品的撤回。
8、 負責組織質量分析活動,會同有關部門分析、解決產品質量存在的問題。
9、 負責各項管理規程、操作規程、驗證方案和驗證報告的批準。
10、 組織公司GMP自檢及培訓工作。
11、新批號新品種報批。
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