更新于 5月2日

原料藥QA經理

8000-15000元
  • 泰安寧陽縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質量體系管理原料藥質量保證GMP認證FDA認證EMA認證
1. 負責公司原料藥的質量管理工作,負責正常生產品種的供應商審計、車間日常質量管理監督、驗證工作,質量要素如偏差、變更、capa、投訴的處理。 2.參與技術轉移工作,包括技術轉移方案審核、差距分析、可行性分析、工藝驗證方案和報告、清潔驗證方案和報告的審核。 3. CQA和CPP評估。 4.負責公共系統包括注射用水、純化水、純蒸汽、壓縮空氣系統、氮氣系統的驗證和日常質量管理工作; 5.現場 QA的管理和考核工作。 6.迎接認證,一致性評價檢查、現場核查等國內外官方檢查。 7.公司級自檢,模擬飛檢、現場檢查的檢查工作。 任職要求: 本科及以上學歷,藥學相關專業,大中型藥企五年以上原料藥質量管理工作經驗。

工作地點

泰安寧陽縣山東晉煤明升達科技產業園

職位發布者

劉超/經理

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公司Logo山東京衛制藥有限公司
★山東省專精特新企業★國家級高新技術企業★FDA cGMP認證企業★國家醫保帶量采購中標企業★西藥制劑出口本土20強企業★2024中國化藥研發實力50強★吸入制劑CDMO能力全國領軍企業山東京衛制藥有限公司成立于1993年,注冊資本1.2億元,位于世界自然與文化遺產泰山腳下的泰安市,總占地面積30余萬平米,員工1400余人。公司目前在泰安擁有三個工廠(京衛氣霧劑工廠、京衛綜合主廠、銳順原料藥工廠)、在濟南設有兩個研發公司(泰合醫藥、天銳醫藥)、在北京設有一個研發公司(豐科睿泰醫藥)。公司主要產品為呼吸領域吸入藥和精神神經領域用藥,產品涵蓋吸入制劑(MDIs、DPIs、吸入液)、噴霧劑、口服固體制劑(片劑、膠囊、顆粒)、小容量注射液、原料藥及中間體等。公司在國內已上市多個首仿藥和獨家產品,主要產品保持領先的市場份額;產品出口美國、澳大利亞、新西蘭等90多個國家。公司堅持創新驅動、創仿協同,聚焦于呼吸領域高難度吸入制劑、精神神經領域長效微球制劑,深耕藥品研發尖端技術細分領域,并布局打造“制劑+原料藥+關鍵中間體”一體化價值鏈優勢。秉承“為人類創造健康新價值”的使命,公司誠邀社會業界精英加盟與合作,期待與您攜手共贏美好未來!
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