崗位職責:
1.體系搭建: 主導研發階段質量文件體系的建立與優化,包括但不限于SOP、實驗方案、驗證報告、技術轉移文檔等化合規要求。
2.全流程管控: 負責從文檔起草、審核、批準到歸檔的全流程管理,協調研發、注冊、生產等多部門協作,確保文件內容準確性及版本一致性。
3.風險管理: 識別研發文檔管理中的合規風險(如數據完整性缺陷),制定糾正預防措施(CAPA)并推動落地。
4. 培訓與檔案管理(協同職責)
根據研發文件更新動態,設計針對性培訓課程并跟蹤考核效果,確保研發團隊及時掌握最新質量要求;建立研發檔案的分類編碼規
招聘要求:
1.生物制藥或醫藥相關專業,本科及以上學歷,熟練使用辦公軟件
2.3年以上制藥/醫療器械行業研發QA文件管理經驗,熟悉研發階段文檔控制要點(如設計歷史文檔DHF、技術風險評估)
3. 為人誠實可靠、工作認真負責、積極主動、愛崗敬業,具備團隊合作精神。具備以上條件有現場監控優先。
公司福利:
早8:00晚4:00 雙休
1.工作餐
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產假等)
10.外培學習機會/晉升培訓教育機會
注:5月份前需在雙陽廠區辦公,北湖為新廠地