更新于 2025-05-16 01:18:37

文件QA

4000-5000元·13薪
  • 長春朝陽區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核醫藥制造醫療設備/器械
崗位職責:
1.質量管理體系內部文件管理
2.質量管理體系外來文件管理
3.內部核查:負責收集國家發布的飛檢通知,定期匯總等
4.生產許可證/注冊體系核查
5.產品ID碼管理
6.負責公司質量體系相關法規培訓的組織
7.其他工作
任職要求:
1、統招本科以上學歷,醫學、藥學、化學、物理學等相關專業。 2、了解藥品或醫療器械生產企業要求,3年以上藥品或醫療器械質量管理相關崗位工作經驗。 3、熟練掌握生產工藝,精通管理流程,熟練使用OFFICE辦公軟件,有較好文字編寫能力。 4、誠實守信、熱愛工作、善于溝通、堅持原則、有較強的責任心、安全意識、團隊意識、管理能力、學習能力。 5、有一定的英文讀寫能力。 6、熟悉醫療器械質量管理法規和體系知識。 職位福利:五險一金、績效獎金、餐補、節日福利、員工旅游、免費班車、周末雙休

工作地點

朝陽區高新技術產業開發區長春市高薪產業技術開發區超群街666A號

職位發布者

林麗新/人事經理

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公司Logo長春圣博瑪生物材料有限公司
長春圣博瑪生物材料有限公司成立于2007年,是依托中國科學院長春應用化學研究所組建的高新技術企業,公司注冊資本2550萬元。主要從事無源植入醫療器械的研發、生產與銷售。是國內唯一規?;a醫用級PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企業。主要致力于骨科、運動醫學、3D打印定制化產品、整形美容、神經外科、口腔等高端無源植入器械的開發和生產。公司員工400余人,擁有生物、醫學、材料、機械等科研高級技術人員100余人,本科及以上學歷員工占70%以上,在生物材料及其醫療器件研發方面具有豐富的經驗。主要技術團隊成員專業背景覆蓋著高分子合成化學、高分子加工、化學工程、基礎醫學、計算機技術與應用等領域。公司擁有強大的醫生顧問團隊和產品設計團隊,針對臨床問題和患者需求,提供整體的臨床解決方案。2016年,圣博瑪開始布局醫美領域,同年在瑞典卡羅琳斯卡(諾貝爾醫學獎評審機構所在地)設立全資子公司。2021年4月,艾維嵐聚乳酸面部填充劑獲批NMPA三類醫療器械資格證,8月8日,品牌正式面世。艾維嵐的誕生將為全球醫美注射帶來全新格局。公司建有3500平方米的綜合實驗樓及3500平方米GMP生產車間,具備先進的生產加工設備和完善的質量管理體系,已通過了ISO13485以及ISO9001質量體系認證,并獲得德國萊茵認證。依托單位在生物材料領域具有國際先進、國內領先的新產品研制條件,尤其在產品合成、加工、封裝及測試條件以及市場信息等方面有著充分的實力。公司先后被各級政府認定為“國際科技合作示范基地、長春新材料產業技術創新戰略聯盟成員單位、長春市企業技術中心示范單位、吉林省第三批博士后創業基地,院士專家工作站、吉林省聚乳酸生物材料創新中心”等。通過產學研這條紐帶,與吉林大學化學院、吉林大學第一醫院、第二醫院、中日聯誼醫院、東北師范大學、北京大學第三臨床醫院、哈爾濱醫科大學第二醫院,中國醫科大學、盛京醫院等多家單位建立了緊密合作關系。公司總部位于長春,公司陸續在國內設有8家子公司,分布于北京、上海、西藏、三亞等區域,建有長春和瑞典2個生產系統,北京、上海、斯德哥爾摩3個營銷體系,為全球的醫療患者提供產品服務。長春圣博瑪不做既有科技的追隨者,只做創造未來的領軍人。長春總部工作時間:8:00-17:00上海公司工作時間:9:30-18:30
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