工作內容:
1、按要求對變更進行分類、編號、登記,對藥品生產工藝、設備、質量標準等變更申請進行技術審核,評估變更對產品質量、法規符合性的影響;
2、確保變更執行符合GMP規范及公司質量管理體系要求,監督變更流程的規范性,防止未經批準的變更實施;
3、對變更可能引發的質量風險進行識別與分析,提出可執行建議或措施;
4、對變更實施進度進行跟蹤,協調各相關部門一起完成變更工作,能及時發現變更實施過程中的異常問題,并指導相關人員及時糾正;
5、對變更執行過程中發現的問題及時反饋并向直接領導匯報;
6、確保所有變更流程符合國家藥監部門法規要求,更新質量管理檔案,為產品注冊申報提供合規性支持;
7、對變更進行年度回顧分析;協助領導對新員工進行崗位操作的培訓。
崗位要求
1、??埔陨蠈W歷,藥學或化學相關專業;2年以上工作經驗,有變更管理經驗優先;
2、掌握藥學基礎知識,掌握基本的藥品法律、法規知識和GMP知識;
3、掌握國內外變更相關的法規知識,具備變更相關知識和技能,能獨立完成變更
流程;
4、具有良好的質量控制能力、溝通協調能力、團隊管理能力,能協調各相關部門
一起完成變更工作。
5、熟悉辦公軟件,word、excel、導圖等