更新于 4月9日

變更管理QA

5000-8000元·13薪
  • 贛州章貢區
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質量體系管理生產管理
工作內容: 1、按要求對變更進行分類、編號、登記,對藥品生產工藝、設備、質量標準等變更申請進行技術審核,評估變更對產品質量、法規符合性的影響; 2、確保變更執行符合GMP規范及公司質量管理體系要求,監督變更流程的規范性,防止未經批準的變更實施; 3、對變更可能引發的質量風險進行識別與分析,提出可執行建議或措施; 4、對變更實施進度進行跟蹤,協調各相關部門一起完成變更工作,能及時發現變更實施過程中的異常問題,并指導相關人員及時糾正; 5、對變更執行過程中發現的問題及時反饋并向直接領導匯報; 6、確保所有變更流程符合國家藥監部門法規要求,更新質量管理檔案,為產品注冊申報提供合規性支持; 7、對變更進行年度回顧分析;協助領導對新員工進行崗位操作的培訓。
崗位要求 1、??埔陨蠈W歷,藥學或化學相關專業;2年以上工作經驗,有變更管理經驗優先;
2、掌握藥學基礎知識,掌握基本的藥品法律、法規知識和GMP知識; 3、掌握國內外變更相關的法規知識,具備變更相關知識和技能,能獨立完成變更 流程; 4、具有良好的質量控制能力、溝通協調能力、團隊管理能力,能協調各相關部門 一起完成變更工作。
5、熟悉辦公軟件,word、excel、導圖等

工作地點

贛州章貢區沙河工業園站東大道8號青峰集團

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職位發布者

王一繁/HR

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青峰醫藥集團有限公司是一家集化學藥物、生物藥物、天然藥物研究,原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產品銷售于一體的創新型醫藥集團,目前集團在江西、上海、浙江、江蘇等地設有10余家全資子公司和2家參控股企業,建立了成熟的“研發體系、生產體系、銷售體系”等管理體系,總資產達30億元,年銷售近50億元。青峰堅持“研發驅動”發展戰略,堅持每年拿出年銷售額10%以上進行新產品研發。創新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫學等研究機構陸續成立,已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發全資子公司。目前在研新產品40余個,擁有數十項國家發明專利,多項研發新藥已進入產業化轉換,研發成果碩果累累。集團下屬的青峰藥業、山香藥業等制造工廠分別占地約800畝和200畝,擁有先進的制造和檢測設備、精益的制造工藝,擁有國內一流的中藥智能化提取精制生產線,建立了嚴格的質量管理體系,生產產品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個疾病領域。近5年繼續進行擴產擴能的建設,在江西贛州征地近3000畝打造生態天然藥物產業園區和化學藥物生產基地,完全建成投產后預計可實現銷售收入100億元。一經錄用,公司提供雙休、五險一金、免費住宿、免費交通車、節日禮金、高溫補貼、帶薪年假、旅游等多項豐厚福利。歡迎投遞簡歷至招聘郵箱:hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網站http://www.qfyy.com.cn注:本公司系制藥企業,患傳染性疾病者恕不錄用!
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