崗位職責:
1、負責起草質量保證程序文件(SMP和SOP),并監督檢查執行情況;
2、負責審查物料(半成品、中間體)產品檢驗結論及生產過程控制結果;
3、組織對倉庫及車間的工藝紀律檢查;
4、負責藥品包裝材料樣稿的審核、批準,確保其設計符合相關法規要求;
5、負責批生產記錄的審核;負責偏差、變更、OOS/OOT的調查及整改落實情況;
6、負責QA人員整體日常工作的協調安排、員工質量工作指導、業務知識培訓和考核;
7、負責質量保證工作的開展、確保質量保證體系的有效運行;
8、負責生產工藝、設施設備、清潔程序等驗證工作;
9、負責批記錄、工藝規程的起草、修訂與實施;
10、協助質量管理部、人力資源部生產管理部人員的上崗培訓,并進行考核上崗;
任職要求:
1、23-40歲,大專及以上學歷,藥學相關專業;
2、熟悉GMP相關規定,有QA現場管理工作經驗優先;
3、持制藥工程師、執業藥師等相關證書優先;
4、熟悉口服固體制劑、有驗證及GMP文件起草等方面經驗者優先;
注:聘用條件可在此基礎面議。