更新于 3月5日

QA主任

8000-10000元
  • 寧波寧海縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥QA質量體系管理GMP認證
崗位職責: 1. 負責公司藥品生產過程的全面質量管理工作。 2. 確保生產過程符合藥品生產質量管理規范要求。 3. 監督和檢查生產現場的合規性,對質量問題進行跟蹤和改進。
4. 負責質量管理體系文件的制定、修訂和執行。 5. 對外協調與藥監部門的質量管理事宜。
6.能建立、維護和優化公司質量管理體系,包括文件控制、驗證與確認、變更管理、偏差管理、CAPA、風險管理等流程。
7.熟悉質量風險管理工具(如FMEA、HACCP)及數據完整性(ALCOA+)要求。
8.組織內部審計、供應商審計及客戶審計,確保生產、倉儲、實驗室等環節符合法規要求。 9.具備應對藥監部門現場檢查的經驗,能撰寫整改報告并推動閉環。 10.生產與流程監督:監督生產工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等關鍵活動。 11.審核批生產記錄、檢驗報告及放行文件,確保產品合規放行。 12.熟悉藥品再注冊申報及上市后變更管理等。 崗位要求: 1. 具有藥學或相關專業本科及以上學歷。 2. 擁有10年以上藥品生產質量管理與口服固體制劑質量監控經驗,熟悉固體制劑生產工藝及關鍵質量風險點,5年以上QA團隊管理經驗。
3. 熟悉藥品生產質量管理規范及相關的法律法規。 4. 具備良好的溝通協調能力和團隊管理能力。 5. 具備解決問題的能力,能應對突發事件。
6.英語能力:熟練閱讀英文質量標準等法規文件。
7.掌握基礎的數據分析工具(如Excel)
8。男女不限,年齡在30-45歲者優先。

工作地點

寧海縣寧波雙偉制藥有限公司竹泉路8號

職位發布者

于紹東/人事經理

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寧波雙偉制藥有限公司
寧波雙偉制藥有限公司位于美麗的東海之濱寧??h,具體生產地址為浙江省寧波市寧??h科技工業園區,緊鄰我國東海,始建于1984年,公司總占地34000多平方米,現有員工100多人,是一家集研發、生產與銷售的制藥高新技術企業。公司主要以外貿出口加工為主,國內銷售為輔的專業生產化學藥品的企業,生產范圍幾乎涵蓋口服固體制劑所有類別,能滿足普通口服固體制劑、頭孢類以及青霉素類口服固體制劑的片劑、顆粒劑與膠囊劑系列產品的生產。片劑年產能20億片、膠囊劑年產能20億粒、顆粒劑年產能1億袋。產品主要出口東南亞、非洲、南美等地區,出口產品涵蓋膠囊劑、片劑、顆粒劑等,年產值達到1億元左右。公司本著“培育品牌、持續發展”的指導思想,堅持“以人為本、服務健康、質量優先”的企業宗旨和“用心服務、誠實守信”的經營理念。公司以人為本,尊重人才,真誠歡迎有志于醫藥行業發展的人才加入,同時加入雙偉制藥未來您將有很好的發展空間與前景。
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