崗位職責:
1. 負責公司藥品生產過程的全面質量管理工作。
2. 確保生產過程符合藥品生產質量管理規范要求。
3. 監督和檢查生產現場的合規性,對質量問題進行跟蹤和改進。
4. 負責質量管理體系文件的制定、修訂和執行。
5. 對外協調與藥監部門的質量管理事宜。
6.能建立、維護和優化公司質量管理體系,包括文件控制、驗證與確認、變更管理、偏差管理、CAPA、風險管理等流程。
7.熟悉質量風險管理工具(如FMEA、HACCP)及數據完整性(ALCOA+)要求。
8.組織內部審計、供應商審計及客戶審計,確保生產、倉儲、實驗室等環節符合法規要求。
9.具備應對藥監部門現場檢查的經驗,能撰寫整改報告并推動閉環。
10.生產與流程監督:監督生產工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等關鍵活動。
11.審核批生產記錄、檢驗報告及放行文件,確保產品合規放行。
12.熟悉藥品再注冊申報及上市后變更管理等。
崗位要求:
1. 具有藥學或相關專業本科及以上學歷。
2. 擁有10年以上藥品生產質量管理與口服固體制劑質量監控經驗,熟悉固體制劑生產工藝及關鍵質量風險點,5年以上QA團隊管理經驗。
3. 熟悉藥品生產質量管理規范及相關的法律法規。
4. 具備良好的溝通協調能力和團隊管理能力。
5. 具備解決問題的能力,能應對突發事件。
6.英語能力:熟練閱讀英文質量標準等法規文件。
7.掌握基礎的數據分析工具(如Excel)
8。男女不限,年齡在30-45歲者優先。