崗位職責:
1、負責產品注冊(三類醫療器械)檢驗及與檢測部門的溝通,與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系,建立良好關系;
2、負責產品注冊資料編制、審核,進行注冊申報并跟蹤注冊進度;
3、負責公司海外注冊相關資料的編制,協助進行海外注冊申報;
4、了解并研究新產品認證注冊的法律法規,為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議;
5、在上級主管的指導下獨立開展工作,輔助并完成其他工作事項。
任職要求:
1、醫療器械、生物醫學工程、臨床醫學、藥學、制藥工程等專業大學本科及以上學歷;
2、有3年以上藥品、醫療器械注冊臨床相關工作經驗者優先,能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測等事務;
3、熟悉國內醫療器械產品注冊流程、行業法規規定,能獨立完成產品注冊,取得注冊證書;
4、熟悉醫療器械國際認證的相關標準及ISO質量體系;
5、具有良好的溝通能力與協調能力,具有獨立解決突發情況的經驗與能力;
6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神,適應短期出差;
7、英語四級以上,具備良好的英文文件編寫能力。