更新于 2月11日

注冊專員

1.2-1.5萬·13薪
  • 上海浦東新區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

注冊醫療器械研發工程師質量體系
崗位職責: 1、負責產品注冊(三類醫療器械)檢驗及與檢測部門的溝通,與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系,建立良好關系; 2、負責產品注冊資料編制、審核,進行注冊申報并跟蹤注冊進度; 3、負責公司海外注冊相關資料的編制,協助進行海外注冊申報; 4、了解并研究新產品認證注冊的法律法規,為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議; 5、在上級主管的指導下獨立開展工作,輔助并完成其他工作事項。 任職要求: 1、醫療器械、生物醫學工程、臨床醫學、藥學、制藥工程等專業大學本科及以上學歷; 2、有3年以上藥品、醫療器械注冊臨床相關工作經驗者優先,能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測等事務; 3、熟悉國內醫療器械產品注冊流程、行業法規規定,能獨立完成產品注冊,取得注冊證書; 4、熟悉醫療器械國際認證的相關標準及ISO質量體系; 5、具有良好的溝通能力與協調能力,具有獨立解決突發情況的經驗與能力; 6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神,適應短期出差; 7、英語四級以上,具備良好的英文文件編寫能力。

工作地點

上海浦東新區紫萍路908弄27號3樓

職位發布者

葛小姐/人事行政經理

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心凱諾醫療科技(上海)有限公司
心凱諾醫療(Skynor Medical)成立于2014年8月,入駐上海浦東國際醫學園區,是一家專注于研發高端血管微創介入產品的高新技術企業。創業團隊核心成員擁有多年在海外工作和國內知名企業從事研發、品質注冊、市場銷售的經驗。公司致力于研發創新型微創血管介入治療產品,用于急性腦中風、外周動脈/靜脈血管疾病的治療,給醫生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機構投資3500萬人民幣,同時公司于近期獲得了國藥資本數千萬的投資。已建造符合國家要求的500平米萬級潔凈車間,公司已建立符合《醫療器械質量管理規范》、ISO13485規定的質量管理體系。公司團隊現有20人左右。目前國內血管支架產品依賴進口情況幾乎近100%,主要公司為:美國強生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國外公司,其中尤以強生公司、Covidien公司產品種類和市場占有率均居領先位置。本公司研發的產品將部分代替現有的進口同類產品,同時在產品的自主研發上,取得公司的各項發明專利,使公司產品性能上進行了更優的創新,患者在獲得較好的治療效果的同時,降低費用30%-50%,上市后取得更好的市場前景。公司制定管理與技術雙通道的職業發展制度,根據員工的專業背景、技能、性格與特點制定長期的職業發展計劃,使員工與企業共同成長,制定公司長期期權激勵計劃,留住公司核心員工,保持核心團隊的穩定性。
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