更新于 7月9日

海外注冊

1.5-2.5萬·14薪
  • 上海靜安區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

植入醫療器械三類醫療器械國產器械注冊無菌醫療器械外科器械骨科器械婦產科器械醫療耗材FDA認證CE認證英語
海外注冊工程師
工作內容: 1. 負責公司產品海外注冊工作,例如FDA、CE等; 2. 參與制定海外注冊工作計劃,并推進計劃的實施; 3. 負責產品注冊資料的編寫與申報; 4. 負責醫療器械海外注冊過程的跟蹤和進度協調工作,確保注冊環節的順利進行; 5. 負責與海外注冊相關的機構部門建立良好的合作關系; 6. 負責篩選FDA/CE認可的檢測機構辦理產品檢測,跟蹤進度并解決問題; 7. 負責了解國外醫療器械注冊方面的政策動態,更新公司內部的法規標準,為新產品注冊策略提供咨詢建議。
任職要求: 1. 熟悉醫療器械海外注冊相關的法規、標準、指南; 2. 熟悉醫療器械海外注冊申報的流程及要求,具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力; 3. 具有無源醫療器械FDA/CE注冊實際操作經驗(無菌/植入類、動物源類產品優先); 4. 能夠獨立完成注冊申報資料的編寫與申報; 5. 生物類、醫療器械類、材料類、醫學類等相關專業,具有良好的中英文文獻檢索、寫作和溝通能力

工作地點

靜安區上海卓阮醫療科技有限公司

職位發布者

林德玲/人事經理

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公司Logo卓阮醫療科技(蘇州)有限公司
卓阮醫療科技(蘇州)有限公司是一家推進再生醫學領域新材料研發和新技術應用為主要業務的科技型企業,從事動物源性細胞外基質生物材料及相關新型植入型醫療器械產品的研發、生產、銷售。卓阮醫療擁有完全自主知識產權、國內獨家的全新一代基底膜來源全系列產品生產研發工藝技術,核心技術擁有中國專利二十余項,國際專利四項,獲得國家863計劃、國家自然科學基金、江蘇省創業領軍人才等項目支持。卓阮醫療已建成1000m2凈化廠房和專業的生物工程、細胞生物、分子生物、微生物和病理研發中心,擁有國內首家細胞外基質材料全自動生產線和專用檢測設備?;诨啄た萍计脚_技術,卓阮醫療已開發二十余項核心技術產品,應用領域涉及疝和腹壁外科、神經外科、皮膚、婦科、五官、骨科等。
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