更新于 3月24日

臨床global項目經理

2.5-3.5萬
  • 北京大興區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

腫瘤科臨床試驗
1)臨床項目管理 負責三期臨床研究項目的管理和質量監控工作,確保試驗嚴格按照方案、SOP、GCP和相關法規進行。 制定項目的進度計劃,按計劃完成試驗項目的全面啟動,執行與結束工作,并在需要時與項目相關的其他人員進行有效的溝通和協調,如醫學專家、數據與統計等。 把控研究中心的篩選流程,根據監查員提供的信息,與監查員一起確定合格的研究中心。 制定入組計劃,持續評估研究中心的表現,分析計劃于實際入組差距,找出解決辦法。 審閱項目組成員的報告,于相關人員保持有效溝通,在項目進行中進行質量控制。 與研究者(研究中心)培養并保持良好的合作關系。 協調試驗的各相關方(包括運輸、中心實驗室、藥品儲存公司等,確保試驗物質充足,補給及時。 跨部門合作,保證項目的各個時限按時完成,分析項目風險并提出針對性建議。 對直線經理實時溝通項目進展。 項目組成員的協調、激勵及帶頭作用。 2)預算 、合同、采購 協助監查員與研究中心就合同內容、價格等進行協商,確保符合法律法規的要求。 預估臨床研究的預算。 確保臨床研究的花費符合年度預算。 在臨床研究執行過程中對花費進行追蹤。 3) 項目團隊協調 83協調跨部門合作及溝通。 83定期組織會議匯報。 83確保團隊內成員試驗相關系統的準入,包括EDC,IWRS等。 4) 培訓 給項目組內成員提供項目相關培訓。 組織研究者會議,確保研究者對方案及臨床操作有深入了解。 5)其他 維持知識更新,使臨床試驗的執行符合現行的GCP及法規要求。 支持稽查和視察活動。 二、知識、技能和經驗 1)教育背景 醫學相關本科或以上學歷,英語CET-4級或以上 三、經驗 2年以上腫瘤項目管理經驗,熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規。能夠適應出差 四、技能 能夠使用英語正常溝通,讀寫流暢。較強的團隊領導能力;能夠與各部門建立友好合作關系;較強的交流、溝通與解決問題的能力;工作高效,關注工作產出和質量。 83能熟練使用計算機及辦公軟件 83富有工作激情及責任心,有較強的學習能力。

工作地點

北京大興區亦城財富中心

職位發布者

楊/人事經理

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公司Logo成都華昊中天藥業有限公司
北京華昊中天生物技術有限公司(Beijing Biostar Technologies, Ltd)于2002年7月在北京市中關村科技園海淀園注冊成立,由唐莉和邱榮國博士帶領的中國留美科學家團隊領導的國家級高新技術企業,專注于抗腫瘤小分子化學藥物的生物醫藥開發、技術與轉讓以及技術服務咨詢,率先在中國創制埃博霉素類抗癌新藥,技術處于國際領先水平。公司屬于研發型高新技術企業,具有國際先進的中試生產條件,擁有研發實驗室和中試生產基地3000平方米。公司具有獨立的研發體系,學科齊全,現設有微生物發酵室、分子生物學室、細胞生物學室、藥物化學合成室、分離純化室及質量控制等研發部門,建立了自主高新技術平臺。本公司目前的重大開發項目包括具有自主知識產權的不同作用機制的新型抗腫瘤創新藥物:先導產品、國家一類抗腫瘤創新藥UTD1是中國第一個獲準進入臨床試驗的埃博霉素,已完成臨床I期和Ib期研究,目前已進入臨床II-III期試驗;后續產品、一類抗腫瘤創新藥Demethilone已完成中試和初步的動物模型藥效學試驗,正在開展系統臨床前研究,2012年可申報國家一類抗腫瘤創新藥的臨床批件;其他在研項目包括蛋白磷酸酶PP2A特異性抑制Fostriecin衍生物和蛋白磷酸酶PP1特異性抑制劑變構菌素(Tautomycetin)衍生物等正在開展成藥性研究。以上項目的開發為提高產業競爭能力和企業自主創新能力造就了良好環境,為人類攻克癌癥提供強有力的武器。公司于2007年起獲得國家重大新藥創制科技重大專項、國家863計劃、科技部中小企業技術創新基金和北京地方政府科技項目(海淀科委和中關村科技園)等的立項支持;已獲國家發明專利授權2項,申請PCT國際發明專利1項,國家發明專利2項。準備申請PCT國際國內發明專利各2項。公司于2015年1月在成都高新區成立了全資子公司--成都華昊中天藥業有限公司,建設抗腫瘤新藥的產業化基地及合成生物技術生產轉化基地。公司于2016年在成都高新區成立了成都華免生物科技有限公司,是一家由高層次海歸人才在成都高新區創建的高科技企業,我們的創業團隊由多位具有國際知名制藥企業多年工作經驗的著名海歸專家和學者組成,專門從事新型腫瘤免疫藥物,特別是單克隆抗體腫瘤免疫藥物的研制和開發。
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