更新于 3月21日

藥品質量管理

8000-10000元
  • 天津濱海新區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥原料藥生產管理QC
崗位職責: 1、負責生物檢驗室實驗室(無菌、微限、陽性、內毒素等)的日常管理; 2、根據生產計劃制定各項檢驗計劃和環境監測計劃,并負責實施; 3、負責組織完成生物檢驗相關分析方法的驗證和確認,出具方法驗證方案和報告;參與無菌工藝模擬、空調系統驗證、空間消毒驗證等工作。 4、負責組織生物檢驗實驗室SMP和檢驗SOP等文件的起草和修訂,并對文件進行審核。 5、負責統計質量檢驗數據,撰寫趨勢分析報告,識別質量問題,并組織相關部門對其進行分析、改進并跟蹤。 6、負責調查分析OOS/OOT/AD、偏差等質量問題,并組織改進。 7、負責生物檢驗實驗室各類不符合項的整改落實。 任職資格: 1、本科及以上學歷,藥學,化學,制藥,微生物相關專業; 2、5年以上QC工作經驗,至少2年以上生物檢驗實驗室工作經驗; 3、熟悉藥典、藥品GMP、藥品管理法、藥品注冊管理辦法等法律法規; 4、具有核藥企業相關工作經驗優先考慮。

工作地點

天津濱海新區漢江道與渤海十路交叉口

職位發布者

李漪林/招聘

三日內活躍
立即溝通
公司Logo天津賽德生物制藥有限公司
天津賽德生物制藥有限公司成立于2004年,位于天津靜海開發新區聚海道從事放射性藥物、醫用放射源、核技術服務及配套醫療設備的國家高新技術企業。榮獲“國家高新技術企業、國家科技型企業、國家專精特新小巨人企業、天津市科技進步三等獎1項、天津市殺手锏產品、天津市科技小巨人領軍企業、天津市專利示范單位、中小企業成長之星、天津專利優秀獎1項、天津市企業技術中心、天津市抗腫瘤放射性藥物企業重點實驗室、天津放療藥物及配套醫療設備技術中心”2009年公司主導產品碘【125I】密封籽源獲得注冊批號,產品上市,實現規?;?。經過十余年發展,公司產品覆蓋全國32個省市自治區、市場同類產品規模占比50%以上。2013年賽德生物投資全資子公司賽德醫藥研究院在保稅臨港工業園區成立,主要承擔公司放射性藥物研發生產。2018年在靜海經濟開發區投資“醫療器械及藥品生產項目”。主要從事醫療器械相關產品研發生產。預計2023年投入使用。公司距離天津南站20分鐘車程,附近有靜海團泊西區健康產業園地鐵站,預計2024年通達,距離靜海火車站30分鐘車程,附近有581公交車達到靜海區縣城。天津市協和醫藥科技集團(簡稱天津協和集團)是1998年由中國醫學科學院放射醫學研究所投資設立的國家高新技術企業,公司坐落于天津市濱海高新區高新五路38號。是從事免疫診斷試劑產品、放射性藥物、醫用放射源、核技術服務及配套醫療設備的國家高新技術企業。子公司:協和醫藥化學發光有限公司、協和醫藥銷售有限公司;關聯公司:天健生物制藥有限公司、協和醫學檢驗有限公司和賽德生物制藥有限公司集團自成立以來,一直以先進的現代管理理念進行經營管理,與Medipan、diasource, RSR-Limited等行業內國際知名生物公司開展多方面的技術合作,并通過GMP認證。公司取得近五十個國家藥品注冊文號和醫療器械注冊文號。在免疫分析技術方面,重點開發了放射免疫分析技術、化學發光免疫分析技術、時間分辨熒光免疫分析、酶聯免疫分析技術及產品的研發工作,自主研發產品已批量生產和上市銷售,并產生較大的經濟效益。經過十余年不懈的努力,公司完成了國內技術水平先進的化學發光和量子點熒光層析診斷試劑盒的制備方法,并完成批量生產線建設。已經成功建立吖啶酯標記的全自動管式磁微粒化學放光試劑盒的技術平臺,正在加快產品注冊及產業化工作。為滿足生產規模日益擴大的需要,深化公司的產業結構,并形成自身競爭優勢,公司于2017年與天津賽德生物生物制藥有限公司共同投資成立了天津協和醫學檢驗有限公司。致力于為醫療機構提供醫學檢驗外包服務,開展臨床體液、血液專業;臨床化學專業;臨床免疫、血清專業;臨床微生物學專業及臨床細胞分子遺傳學專業的檢驗服務。企業榮譽:國家高新技術企業天津市科技型中小企業天津市臨床免疫分析技術企業重點實驗室
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