崗位職責:
1、 負責調研、選擇、提供試驗中心和研究者相關信息。根據試驗進度及時提供試驗相關信息。
2、 協助在項目計劃時限內獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件,并對倫理委員會批件進行初步審核。
3、 組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應的會議記錄,負責本中心研究者的聯絡與接待工作。
4、 對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規,并在項目計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規監查、和中心關閉。
5、 及時完成高質量的研究中心訪視報告。
6、 協助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪。
7、 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益。
8、 通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性及準確性、完整性。
9、 管理所負責研究中心試驗物品,包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關設備。
任職要求:
1、 本科(含)以上學歷,醫藥相關專業,有臨床醫學背景優先;
2、 3年以上、2個完整項目監查經驗,有新藥項目監查經驗者優先,糖尿病領域經驗者優先;
3、 英文好、電腦軟件熟悉,溝通能力強,善于交際,能適應長期出差;
4、 有過團隊管理能力,嚴于自律、思路清晰、做事風格干脆利索,執行力好;
5、 善于學習,勤于思考、有能力;
6、 具有GCP證書。