更新于 11月17日

臨床QA副經理

1.5-2.5萬
  • 北京大興區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究新藥Ⅲ期Ⅰ期Ⅱ期生物醫學研究生物藥
職責描述: 1、 全面負責稽查部門的臨床試驗稽查工作的質量把控; 2、 負責制定稽查計劃并組織實施; 3、 負責對臨床試驗項目進行現場稽查,對臨床試驗文件、臨床試驗用物料及試驗現場進行稽查,發現問題并給予建議,確保臨床試驗按照試驗方案、GCP(或ICH-GCP)、SOP及相關法規操作執行; 4、 負責項目試驗過程中相關資料的審核; 5、 負責稽查報告的整理及對問題整改方案的審核; 6、 及時提交稽查報告,提供糾正和預防措施;定期總結臨床稽查問題,及時匯報,并組織培訓、討論。 任職要求: 教育和專業背景: 本科及以上學歷,醫學、藥學相關專業; 工作經驗: 5年以上臨床試驗監查與項目管理經驗; 知識技能: 熟練掌握GCP(ICH-GCP)、藥品注冊管理辦法及臨床研究相關法規;熟悉臨床試驗操作流程,具有較強的邏輯思維能力; 素質要求: 良好的溝通能力及持續學習能力,具備較強的計劃能力及執行能力;有較強的抗壓能力、能適應出差。

工作地點

北京大興區百泰生物

職位發布者

HR/HR

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公司Logo北京東方百泰生物科技股份有限公司
北京東方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月,坐落于亦莊經濟技術開發區,占地面積近6萬平方米,注冊資金2000多萬元人民幣。東方百泰是一家中外合資公司,以重大疾病治療及預防性生物醫藥新品為主要方向,是實力強勁的創新型抗體研發和生產的高新技術企業。公司擁有上百人的國際化專業抗體研發團隊,構建了具有世界先進水平、研產整體貫穿的以原創性抗體藥物及新型疫苗為主的產業化技術平臺。在腫瘤類、糖尿病類、自身免疫疾病類等方面展開了近20項的研發管線布局,將為我國重大疾病的預防和治療,以及提升我國生物醫藥創新能力和產業化快速發展做出突出貢獻。公司擁有中國發明專利二十項,國際專利多項,核準注冊商標累計七十余項;目前已獲得五份CFDA批準的臨床批件,正在進行臨床研究。公司多次獲得國家和各級政府的肯定和支持,是國家科技部認定的“國家新型抗體及治療性蛋白藥物前沿技術國際科技合作基地”,擁有北京市發改委的第一批抗體工程北京市工程實驗室、抗體藥物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗體藥物工程技術研究中心和北京市新型抗體及治療性蛋白的國際合作基地,也是“G20后備”企業,近期由北京市科協授牌成立了“東方百泰院士專家工作站”和“博士后科研工作站”,在抗體藥物研發中占有優勢地位。同時東方百泰承擔了多項國家“重大新藥創制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點項目。埃博拉和寨卡疫情暴發后,公司相繼承擔了我國重大傳染病聯防聯控工作機制中的相關抗體藥物研制工作,這是國家對東方百泰高度認可和充分信任的一種體現,也是東方百泰綜合實力的展現!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同時東方百泰承擔了多項國家“重大新藥創制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點項目。埃博拉和寨卡疫情暴發后,公司相繼承擔了我國重大傳染病聯防聯控工作機制中的相關抗體藥物研制工作,這是國家對東方百泰高度認可和充分信任的一種體現,也是東方百泰綜合實力的展現!
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