工作職責:
1.醫療器械產品注冊資料的撰寫、匯編及申報;
2.注冊項目跟蹤、項目進度推進,以確保項目按時獲得注冊批件;
3.產品送檢及跟蹤檢測,與醫療器械檢測所溝通檢測事宜;
4.注冊項目臨床試驗設計及臨床全流程跟進,確保臨床開展的合規性;
5.注冊資料及原始記錄歸檔及整理;
6.醫療器械國內注冊法規、國外法規收集、更新、存檔;
7.定期匯報工作進展,上級交辦的其他工作。
任職要求
1.本科及以上學歷,臨床醫學、藥學、檢驗學、分子生物學、生物醫學工程、生物化學、醫療器械等相關專業;
2.有三年以上醫療器械注冊(IVD試劑及獨立軟件)工作的經驗,有獨立完成過二類或三類體外診斷試劑產品注冊的經驗;
3.具有NGS產品注冊經驗優先。