更新于 3月12日

醫療器械注冊專員

6000-10000元
  • 常州武進區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械ISO13485英語骨科植入物
崗位職責: 1、負責公司產品的海外注冊工作,包括查詢產品注冊區域的注冊信息,了解注冊區域的相關法律法規 2、編寫和整理醫療器械產品的注冊申報資料,并跟進產品注冊報批工作,能夠及時解決注冊過程中所出現的問題 3、實時關注相關監管部門,密切跟進注冊進度,并與國外代理商及公司外貿團隊合作完成海外注冊任務 4、收集海外各注冊目標市場所需要的各項文件,使之符合各目標市場的要求 5、負責安排與海外注冊相關的一些試驗、資料收集與整理等工作,確保注冊資料的完整準確 6、負責審核公司的海外注冊相關技術文件,確保符合歐盟法規的要求 7、負責與公告機構的聯絡與溝通,使信息傳達及時順暢,并參與海外注冊的各種現場審核 8、負責相關國際標準及法律法規的收集 任職資格: 1、本科以上學歷,生物醫學工程、材料、機械等理工科背景優先 2、有2年以上醫療器械國際注冊相關工作經驗 3、語言能力:有良好的英語讀、寫、聽、說能力,通過英語CET-4

工作地點

江蘇省常州市武進區菊香路19號

職位發布者

陳楊/人事經理

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公司Logo常州鼎健醫療器械有限公司
常州鼎健醫療器械有限公司創立于2009年,座落于風景秀麗的江南制造業基地——常州市武進經濟開發區,是專注于骨科植入物及配套器械的研發、制造、營銷和服務的專業公司。公司成立初期為山東威高和上海三友等海內外知名醫療器械公司做新產品的研發和代工生產。2013年開始正式銷售,并逐漸形成了創傷、脊柱、關節及運動創傷四大產品系列,廣泛應用于人體創傷修復、脊柱矯形和關節重建等治療領域。其中TC20鎖定板、PEEK及鈷鉻鉬釘棒系統等專利產品一經上市即獲得廣泛好評。銷售網絡現已覆蓋國內30余省市自治區及印度、泰國等海外市場。公司總占地39畝,一期廠房面積為12000平方米,現有員工160人。公司擁有專業的研發團隊和實驗檢測儀器,先后共投資8500萬引進國外先進加工生產線,于2014年被評定為江蘇省高新技術企業。并先后通過了ISO 9001和ISO 13485:2016的質量體系認證和CE認證。2017年12月,中信產業基金(最值得信任的世界級資產管理公司)完成了對鼎健的收購,構筑骨科大產業鏈。公司作為其核心投資領域中重要的一員,將更加高效地利用現有資源,始終秉承“鼎尖技術、專注骨骼、創新療法、關愛健康”的理念,以提高產品質量為重點、強化科學管理為基礎的企業管理模式,不斷開拓創新,努力成為國內高端骨科植入物公司之一。
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