【崗位職責】 1. 負責醫療器械注冊申請的規劃、組織、協調和執行。并跟蹤國內外法規政策動態，對產品進行合規性評估； 2. 熟悉國內外醫療器械注冊流程，負責醫療器械產品NMPA、CE、FDA等注冊，能獨立撰寫產品技術資料、質量管理體系考核等資料，熟悉注冊檢驗流程及規則，順利地與醫療器械審評中心工作人員溝通，跟進醫療器械注冊事宜。 3. 負責公司ISO質量管理體系建立、認證和維護，內部的ISO審核，完成不符合項的記錄、歸納。獨立負責本部門不符合項糾正及預防措施的制定及落實整改閉環，組織ISO13485內審員培訓。 4. 研發體系合規性維護，保證研發階段輸出資料的齊套正確。增補相關體系文件。 5. 較強的溝通協調能力和團隊管理能力，具備較高的責任心和抗壓能力。 6. 注冊檢驗產品準備：匯總注冊檢驗產品生產產品信息，跟進生產，核對成品組分及標記信息齊全正確，確保成品正確。 【職位要求】 1、統招本科以上學歷，高分子材料學、生物醫學、生物化學、化學等相關專業，能熟練地查閱英文文件； 2、5年以上醫療器械領域產品注冊及質量體系管理經驗，有三類有源醫療器械產品研發、生產或者FDA、CE注冊經驗者優先； 3、熟悉NMPA、FDA、CE注冊相關標準、法律、法規和注冊資料準備的細節條款，熟悉歐美、中國和廣東省藥監注冊申報流程； 4、熟悉申報綜述資料的撰寫，并具備良好的專業資料撰寫水平，根據公司擬申報產品的要求搜集技術資料、編制和整理產品申報資料； 5、英語四級以上水平，可滿足日常英文郵件交流需要； 6、擅長文字表達能力，具有科技協作能力及對外協調能力；熟練掌握計算機操作及網絡調研；善于通過互聯網等各種媒體收集和整理文件； 7、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強， 性格開朗，善于交流，能承受壓力，具有較強的組織能力、管理能力及良好的客戶溝通能力。 薪資：15-30K 職位福利：五險一金、股票期權、創業公司、項目獎金、年終獎金