【***任職要求***】
一、專業與學歷:大專及以上學歷,醫療器械、質量管理、工程等相關專業優先。
二、工作經驗:至少有1 - 3年以上質量工作經驗,最好有醫療器械或藥品等相關質量體系管理經驗。
三、專業知識:
1.熟悉ISO9001、ISO13485等質量管理體系標準,以及醫療器械相關的法律法規,如《醫療器械監督管理條例》等。
2.了解國家、地方等政府部門相關政策、法規。
四、審核技能:具備內部審核員資格,能夠熟練運用審核技巧和方法,對質量管理體系進行有效的審核和評估。
五、能力素質:
1.具有較強的溝通協調能力,能與公司內部各部門以及外部審核機構、監管部門等進行有效的溝通和協調,推動質量管理體系的順利運行。
2.具備文件編寫能力,能夠編寫規范、清晰的質量管理體系文件,如質量手冊、程序文件、作業指導書等。
3.擁有較強的問題解決能力,能夠及時發現質量管理體系運行中存在的問題,并提出有效的解決方案。
4.具有團隊協作精神,工作認真負責,有很強的執行力。
5.熟練操作辦公軟件,遵守公司勞動紀律和各項規章制度。
【***崗位職責***】
一、體系建立與維護:
1.依據ISO13485、GMP等法規及標準要求,建立、完善并持續改進公司質量管理體系文件,確保體系符合相關法規和企業實際需求。
2.按ISO13485標準和《醫療器械生產質量規范》建立、維護和有效運行公司有源醫療器械的質量管理體系。
二、審核組織與實施:
1.制定年度內審核計劃,組織內審員開展內部審核,編制內審報告;協助管代開展審核工作,對審核發現的不合格項進行整改、跟蹤和驗證。
2.定期組織且實施公司質量內審,推動質量管理體系持續改進;定期組織質量審核并協助管理者代表進行管理評審工作。
三、文件管理:
1.負責質量管理體系文件的審核、修訂、發放和回收等工作,確保文件的有效性和可追溯性;收集、整理、保存質量文檔和記錄,如質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表單等。
2.負責公司質量管理體系文件和外來文件的管理,文件控制方面涵蓋文件的制定、發放、回收、保管等內容。
四、法規跟蹤與培訓:
1.關注醫療器械相關法律法規、標準和行業動態的變化,及時將最新要求傳達給公司內部人員,并組織相關培訓。
2.開展員工質量意識培訓策劃,提高全體員工的質量意識和法規意識。
五、問題處理與改進:
1.負責體系問題的跟蹤解決,協助責任部門采取糾正預防措施,并驗證、評價改進效果;根據質量數據的統計和分析結果,策劃、制定相關質量改進計劃。
2.協調相關部門對來料、制程、驗貨、客訴等質量問題進行分析,并監督改善措施的執行情況和效果。
六、其他職責:
1.負責公司產品不良事件監測及安全生產等方面工作。
2.與客戶進行溝通,處理客訴,回復客戶所需資料。
3.協助部門主管進行質量改進工作和各項質量活動(培訓)的推進、執行與督導管理。
4.完成上級安排的其他工作。
職位福利:加班補助、交通補助、節日福利、績效獎金、定期體檢、周末雙休、年終分紅、五險