崗位要求:
1、本科及以上學歷;藥學、分析化學、藥物分析、制藥工程、化學工程與工藝等相關專業;
2、原料藥領域3-5年以上藥品質量管理或QA相關工作經驗;
3、經歷過新版GMP認證2次以上,參與過FDA、歐盟及日本認證項目;精通GMP體系管理;
4、熟悉ICH、中國藥典等法規指南,掌握驗證管理(如工藝驗證、設備驗證、清潔驗證)及風險分析能力;
5、具備文件審核能力,包括批記錄、變更控制、偏差調查(OOS/OOT)等
崗位職責:
1、負責現場質量控制和質量保證,監督生產流程合規性。
2、主導或參與年度驗證計劃制定與實施,確保數據合規性。
3、管理客戶反饋與質量投訴,推動CAPA(糾正與預防措施)落地。
4、協調跨部門溝通(如研發、生產、QC),確保質量標準統一。