崗位職責 1、 參與對受托生產企業的現場審計，協助生產負責人對受托方廠房設施、產線設備等生產條件和能力進行評估； 2、 協助審核委托生產藥品與生產相關的技術文件，如工藝規程、批記錄、工藝驗證方案/報告、清潔驗證方案/報告、持續工藝確認方案/報告等； 3、 參與公司持有藥品CMC階段的技術轉移批和工藝驗證批的生產活動，了解產品生產工藝相關信息； 4、 參與對委托生產產品上市后的生產過程監督并提供必要的技術支持； 5、 參與委托生產過程異常情況的調查； 6、 參與委托生產相關的偏差、變更、OOS等資料的審核； 7、 負責藥品上市后與生產相關的變更評估、研究和變更研究資料的撰寫； 8、 參與評估受托生產企業共線生產的可行性、風險控制措施的有效性，并持續監督共線管理； 9、 按需配合藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人及受托方的現場檢查； 10、完成部門負責人要求的其他工作。 任職要求 1、 具有藥學或相關專業本科學歷； 2、 至少3年以上年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗； 3、 熟悉藥品生產相關法規與實施要求； 4、 熟悉制劑相關工藝、技術和設備原理； 5、 具備較強的學習能力、溝通能力以及團隊合作精神； 6、 能接受長期出差。 公司福利：六險一金、帶薪休假、年度體檢、各種補貼、各種福利、年終獎......