更新于 4月30日

注冊工程師(醫療器械及藥包材)

1.3-2萬
  • 深圳龍華區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫療器械國產器械注冊外科器械眼科器械口腔科器械婦產科器械內科器械心血管科器械醫療耗材ISO13485英語
崗位職責: 1、法規庫和中英文術語庫的建立; 2、CAPA報告的翻譯與審評,海外客戶接待及提供翻譯服務; 3、 負責CNAS,ISO13485、ISO15378等相關法規及質量體系的認證與申報工作; 4、負責制定標準化流程與相關SOP,組織公司內部法規(含研發注冊)標準的評估、培訓及實施,確保產品符合法規及標準要求; 5、 一致性相關事項的溝通協調;(涉及到注冊項目可介入) 6、負責產品在國內及國外(CFDA、CE、FDA等)的注冊、備案工作,包括但不限于注冊、備案策略及計劃的制定、注冊資料撰寫、注冊申報、現場審查協助及審評溝通等; 7、負責醫療器械/藥包材產品的注冊、變更及延續工作,按照國內外相關法律法規的要求編寫并提交注冊/變更資料,跟蹤工作進程,確保可按期獲證(達到'I'狀態); 8、 負責公司產品生產許可證、生產備案憑證等許可性資質的申請及變更,編寫并提交資料,跟蹤工作進程,確保合規生產; 9、負責實時追蹤產品開發、注冊或認證相關的政策、法律法規及產品技術資料,為新產品開發、注冊或認證提供指導; 崗位要求: 1、碩士及以上學歷,藥學相關專業; 2、有成功海外注冊項目落地經驗; 3、語言組織能力及溝通能力強,邏輯思維清晰,有團隊合作精神; 4、英語可作為工作語言。

工作地點

龍華區深圳博納精密給藥系統股份有限公司-北門

職位發布者

陳濤/人事經理

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公司Logo深圳博納精密給藥系統股份有限公司
深圳博納精密給藥系統股份有限公司成立于2003年,注冊地址在深圳市龍華區高新園區,是國家級高新技術企業,工信部“綠色工廠”、重點支持的專精特新“小巨人”企業及廣東省“精密給藥系統工程技術研發中心”。公司自成立之日起長期專注于生命健康領域中精密給藥系統的研究,以定制化開發的模式致力于為全球新藥研發機構、制藥企業及醫療器械企業提供噴霧制劑、吸入制劑、口服制劑以及預灌封、疫苗、檢測試劑的精密給藥及醫療器械裝置,產品銷往70多個國家和地區,是國內外知名藥企和醫療器械公司的重要合作伙伴。公司堅持自主創新,不斷擴大影響力,已發展成為積聚資源和人才的平臺。廣闊的發展空間,良好的工作環境和氛圍,充滿競爭力的薪資是公司求才、育才、留才的基本保障。為配合公司發展戰略的實施,現面向社會公開誠聘,歡迎各位加盟。工作團隊、氛圍和員工福利:我們擁有專業、敏銳、陽光向上的工作團隊,擁有充滿人性關懷的辦公環境,擁有包容和多元化的工作氛圍。我們為了共同的事業奮斗,追求更高品質的產品質量,給客戶帶來極致滿意。我們關注員工的個性化發展,多樣化的主題活動和業余活動,形成了多彩的博納文化氛圍。·行業內極具有競爭力的薪資、激勵獎金和股權激勵;·完善的五險一金;·豐盛的員工餐廳、現代化的員工公寓;·全面的年度員工健康體檢;·傳統節日特色禮品;·暖心的生日Party;聯系電話:0755-26527569-450簡歷投遞郵箱: hr@bona-cn.net公司網址:http://www.bona-cn.net http://www.bona-cn.com公司地址、乘車路線及交通、聯系方式公司地址:龍華區觀瀾高新科技園觀盛一路博納智谷工廠(華潤三九南門對面)附近公交站:華潤三九藥業(M517路)大和工業區(B768路;M264路;M289路;高峰92號)東庵站、高新區西站(有軌電車2路;有軌電車3路)
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