崗位說明 1. 質量體系管理 負責建立和管理公司質量部門和團隊，并維護公司醫療器械質量管理體系，確保符合ISO 13485及GMP要求，定期組織內審和管理評審。 監督生產、檢驗等環節合規性，解決體系運行中的實際問題。 2. 法規與合規 跟蹤醫療器械法規動態，確保企業運營符合國家及地方監管要求，主導應對藥監部門檢查及整改。負責產品注冊資料的合規性審核，協調臨床試驗（如需）及注冊申報工作。 3. 風險管理與改進 組織不良事件監測、召回及質量事故調查，制定糾正預防措施。推動質量文化落地，定期開展全員質量培訓，提升團隊合規意識。 4. 跨部門協作 協調研發、生產、銷售等部門，確保產品從設計到上市的全生命周期質量可控。參與供應商審核及外包生產質量管理，確保供應鏈合規。 任職資格 1. 學歷與專業 本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、機械電子、質量管理等相關專業 。*附加條件*：具備醫療器械相關中級職稱或5年以上經驗者可放寬學歷要求。 2. 資質與培訓 持有ISO 13485（GB/T 42061）或ISO 9001內審員證書，或接受過同等系統化質量管理體系培訓。 熟悉《醫療器械生產質量管理規范》及國家相關法規（如《醫療器械監督管理條例》等）。 3. 工作經驗 3年以上醫療器械行業質量管理、生產或技術管理工作經驗，熟悉康復器械（如輪椅類產品）優先； 具備主導企業質量體系建立、維護及內外部審核的實際經驗。 4. 能力要求 出色的組織協調、溝通及問題解決能力，能推動跨部門合作落實質量目標； 熟悉產品注冊流程、不良事件監測及召回管理，具備應對藥監局檢查的經驗； *優先條件*：有管理者代表備案證書或參與過二類醫療器械注冊申報者優先； 5.其他要求 全職在崗，需在企業所在地藥監部門完成管理者代表備案； 接受持續專業培訓，定期更新法規及質量管理知識； 具備英語閱讀、口語交談能力（如需參與國際認證或出口業務）。