崗位職責:
1、負責醫療器械產品的注冊工作,包括編制注冊資料、提交注冊申請、跟進注冊進度等;
2、負責質量管理體系的建立和維護,確保公司的產品符合醫療器械相關法規和標準要求;
3、負責制定和更新質量管理體系文件,包括質量手冊、程序文件、作業指導書等;
4、負責組織內部質量審核,制定糾正和預防措施,持續改進質量管理體系;
5、負責與政府監管部門、檢驗機構等外部單位的溝通和協調,確保注冊和質量管理體系的順利運行;
6、負責培訓員工,溝通研發人員,提高員工尤其是產品研發中的質量意識和遵守法規的能力;
7、負責監測醫療器械行業的動態,及時了解和掌握相關政策法規的變化;
8、協助產品注冊上市后的相關準入和推廣工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫療器械、生物學、醫學工程等相關專業背景優先;
2、至少3年以上二類及以上醫療器械產品注冊經驗,熟悉醫療器械注冊流程和相關法規,有醫療器械無菌體系管理經驗優先;
3、熟悉無菌檢驗相關試驗,有無菌檢驗員證書優先;
4、熟悉質量管理體系的建立和維護,具備ISO13485等質量管理體系認證經驗;
5、具備良好的溝通和協調能力,能夠與政府部門、檢驗機構等外部單位進行有效溝通;
6、具備較強的責任心和團隊合作精神,能夠承擔一定的工作壓力;
7、熟悉醫療器械行業的動態,能夠及時了解和掌握相關政策法規的變化。