更新于 4月25日

注冊體系經理

8000-15000元·13薪
  • 鄭州新鄭市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊二類醫療器械有源醫療器械無菌醫療器械
崗位職責: 1、負責醫療器械產品的注冊工作,包括編制注冊資料、提交注冊申請、跟進注冊進度等; 2、負責質量管理體系的建立和維護,確保公司的產品符合醫療器械相關法規和標準要求; 3、負責制定和更新質量管理體系文件,包括質量手冊、程序文件、作業指導書等; 4、負責組織內部質量審核,制定糾正和預防措施,持續改進質量管理體系; 5、負責與政府監管部門、檢驗機構等外部單位的溝通和協調,確保注冊和質量管理體系的順利運行; 6、負責培訓員工,溝通研發人員,提高員工尤其是產品研發中的質量意識和遵守法規的能力; 7、負責監測醫療器械行業的動態,及時了解和掌握相關政策法規的變化; 8、協助產品注冊上市后的相關準入和推廣工作。
任職要求: 1、本科及以上學歷,醫療器械、生物學、醫學工程等相關專業背景優先; 2、至少3年以上二類及以上醫療器械產品注冊經驗,熟悉醫療器械注冊流程和相關法規,有醫療器械無菌體系管理經驗優先; 3、熟悉無菌檢驗相關試驗,有無菌檢驗員證書優先; 4、熟悉質量管理體系的建立和維護,具備ISO13485等質量管理體系認證經驗; 5、具備良好的溝通和協調能力,能夠與政府部門、檢驗機構等外部單位進行有效溝通; 6、具備較強的責任心和團隊合作精神,能夠承擔一定的工作壓力; 7、熟悉醫療器械行業的動態,能夠及時了解和掌握相關政策法規的變化。

工作地點

鄭州新鄭市中原醫學科學城醫工園16號樓

職位發布者

HR/人事

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蘇州朗潤醫療系統有限公司(簡稱“朗潤醫療”),2007年11月成立,專業從事醫用影像設備及軟件的研發、生產、維護和服務的高新技術企業,主要產品有1.5T超導磁共振(MRI)、DR以及遠程影像解決方案。朗潤醫療專注于磁共振產品與技術創新,具有雄厚的技術力量和研發實力。朗潤醫療的核心技術團隊來自北京大學,傳承了北京大學60多年醫用磁共振核心技術,擁有自主知識產權,是中國首臺具有功能影像的國產高場醫用磁共振成像系統制造商,已獲得ISO9001質量管理體系認證及ISO13485醫療器械質量管理體系認證。?朗潤醫療在蘇州設有研發部,并已建設蘇州市醫用磁共振成像工程技術研究中心;在北京大學設有研發中心,與北京大學、清華大學等知名高校及中科院等科研院所均建立了緊密的科研合作關系,形成大量的科研成果并轉化為工程應用。朗潤醫療擁有眾多領域的高端人才,專業領域涉及醫學物理、電子信息、射頻電路、機電一體化、臨床醫學等,具有雄厚的技術力量和開發實力,是國家“十二五”科技支撐計劃課題的主要承擔單位。也是2016、2017國家重點研發計劃承擔單位。朗潤醫療已于2010年和2012年先后推出國內第一款自主知識產權的國產醫用超導MRI產品SuperVan 1.5T,及國內第一款自主知識產權的具有高端臨床功能的國產醫用超導MRI產品SuperNova 1.5T,兩款產品均已入選2013年度國家重點新產品計劃,產品性能達國際同類產品水平,朗潤醫療掌握核心控制部件的自主知識產權,填補了國內在該領域的技術空白及產品空白。
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