1. 轉產驗證管理 負責新產品從研發到量產的技術轉化，制定轉產驗證方案（包括工藝參數鎖定、設備適配性分析、風險點評估），確保產品符合設計規范與質量標準。 主導跨部門協作（研發-生產-質量），解決轉產過程中的工藝偏差、設備兼容性問題，確保轉產成功率 2. 設備驗證與維護 編制設備全生命周期驗證文件（URS/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ），協調供應商完成技術調試與偏差整改，確保設備投產合格率 建立關鍵生產設備（如焊接機、擠出線、滅菌系統）的日常維護與再驗證機制，降低設備故障率。 工藝驗證與優化 基于DOE方法設計工藝實驗，優化關鍵參數（如溫度/壓力/時間），輸出工藝驗證報告（PPQ），形成標準化SOP。 監控生產過程中的關鍵質量屬性（CQA），通過數據分析識別工藝波動，推動良品率提升 材料驗證與合規支持 制定原材料檢驗規范，主導材料性能測試（如生物相容性、化學兼容性、可提取物分析），縮短供應商審核周期。 協調第三方檢測機構完成產品認證（如ISO 10993、USP Class VI、ASTM），確保符合FDA/CE等法規要求。 5. 技術文檔與體系管理 編制技術文件包（工藝流程圖、風險分析報告、驗證總結），支持客戶審計及法規申報（如FDA 510k）。 維護GMP/ISO 13485質量體系，主導內部審核及CAPA整改，確保生產合規性。 任職資格： 1.20-40歲，男女不限，大專及以上學歷，專業不限 2.生物制藥行業驗證工作經驗2年以上 3.愛學習，負責任