崗位職責:
1、小分子制劑設計與開發:
負責小分子創新藥的制劑設計與開發,涵蓋口服固體制劑(如片劑、膠囊)、注射劑(如凍干粉針、溶液劑)、以及新型給藥系統(如緩控釋制劑、納米制劑等)。
設計和優化處方工藝,解決藥物溶解度、穩定性、生物利用度等關鍵問題。
進行藥物釋放機制研究,開發具有臨床優勢的制劑形式。
2、技術轉移與生產支持:
支持從實驗室到中試及商業化生產的技術轉移,確保工藝的可放大性和一致性。
與生產團隊合作,解決生產過程中出現的制劑相關問題,確保產品質量符合標準。
3、跨學科合作:
與藥理學、毒理學、臨床開發、質量控制和法規事務團隊緊密合作,確保制劑開發符合法規要求和項目 timelines。
參與創新藥項目的早期研發,提供制劑相關的技術支持和建議。
4、新技術探索:
跟蹤國內外小分子制劑技術的最新進展,探索和引入新技術、新材料和新工藝,提升公司制劑研發能力。
參與公司內部或外部的技術合作項目,推動創新制劑的研發。
5、文檔撰寫與報告:
撰寫制劑開發相關的技術報告、專利申請書和申報資料。
任職資格:
1、教育背景:藥學、化學、制藥工程或相關領域的碩士或博士學位。
2、工作經驗:碩士至少3-5年,博士至少1-3年小分子創新藥制劑研發經驗,有成功推動藥物進入臨床階段的經驗者優先。
熟悉小分子藥物制劑的開發流程,具備豐富的處方設計和工藝優化經驗。
有難溶性藥物制劑、緩控釋制劑、納米制劑等開發經驗者優先。
3、技能要求:精通小分子藥物制劑相關技術,如噴霧干燥、熱熔擠出、冷凍干燥、微粉化等。
熟悉藥物分析技術(如HPLC、DSC、XRD等)和藥物穩定性研究。
熟悉國內外藥品注冊法規和ICH指南。
具備良好的實驗設計能力和數據分析能力。
4個人素質:具備強烈的創新意識和解決問題的能力。
良好的團隊合作精神和溝通能力,能夠與跨學科團隊有效協作。
具備較強的項目管理能力,能夠同時管理多個項目并按時交付。