崗位職責： 1. 生產現場質量監控 l 執行生產環境巡檢（溫濕度、壓差、清場狀態、設備清潔/維護），批準合格生產環境。 l 監督原輔料及中間產品質量，攔截不合格物料流入下道工序。 l 負責中控產品、包裝成品及驗證批次的取樣、檢測及記錄管理。 l 跟蹤工藝/設備/清潔驗證執行情況，審核驗證記錄。 l 簽發清場合格證，確保生產后清場符合標準。 2. 生產操作合規性監督 l 監控生產人員按SOP及工藝規程操作，糾正違規行為。 l 規范員工GMP行為（如更衣、衛生管理），降低人為質量風險。 3. 文件與記錄管理 l 審核生產現場SOP更新狀態及BMR/BPR記錄的真實性、完整性。 l 起草/修訂中控室文件，管理記錄填寫、歸檔及升級。 4. 異常事件處理與改進 l 調查生產/包裝過程中的質量偏差，協助完成整改及CAPA措施。 l 匯總異常事件數據，向上級匯報并提出改進建議。 5. 中間產品管理 l 執行中間產品（顆粒、素片、散劑等）取樣、送檢及放行決策。 l 結合監測數據及現場情況，批準中間產品流轉。 6. 跨部門協作支持 l 協助技術部完成工藝驗證批次工作。 l 參與清潔驗證、包裝驗證及產品投訴調查。 l 完成穩定性樣品、存放研究樣品取樣及送樣。 任職要求： l 學歷：本科及以上（藥學、制藥工程、生物醫藥等相關專業） l 經驗：2年以上制藥行業QA或生產現場管理經驗 l 熟練操作Office辦公軟件。