1、負責質量保證工作的整體部署，質量體系文件、記錄的編制及管理 2、生產過程中的監督控制，檢查、驗證等； 3、批記錄審核，回顧分析及產品質量檔案管理； 4、現場工作的協調安排、各類取樣指令的下達； 5、供應商資料的收集、整理 6、客戶投訴、偏差及生產異常情況的處理及審核，定期召開質量分析會 7、內部審核及管理評審計劃擬定及后續跟進 8、對生產及質量人員進行合規培訓 9、不良反應信息的收集、整理、上報

任職要求：

1、醫療器械相關專業（藥品、醫療器械、生物醫學工程、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學、視光學、眼視光技術類等）本科學歷 2、藥品或無源醫療器械3年以上QA經驗，熟悉GB/T42061（ISO13485）體系 3、能夠熟練編寫質量體系文件，有一定的檔案管理知識，對風險管理有一定的理解 4、熟悉監管系統的操作，實操過藥品或醫療器械不良事件上報，自查報告上報 5、責任心強，善于溝通，有團隊管理經驗，有足夠的抗壓能力，能夠適應不定時加班，學習能力強 6、具有質量體系內審員資質優先 7、有自動化生產管理經驗優先 8、熟悉辦公軟件