更新于 11月7日

質量受權負責人

1.5-2萬
  • 北京平谷區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質量管理質量監督液體制劑固體制劑
崗位職責 1 參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動; 2 承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準; 3 在產品放行前,質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄,并納入批記錄; 4 對質量管理活動負責,行使決定權: 5 參與對產品質量有關鍵影響的事項,擁有否決權: 6 對藥品生產全過程進行有效監督,確保成品放行前符合要求 組織落實本企業藥品不良反應/事件監測和報告工作,建立不良反應監測體系; 8 在藥品生產質量管理過程中,藥品生產企業質量受權人應就企業生產質量管理存在的問題主動與藥品監督管理部門溝通并報告; 9 監督委托生產和委托檢驗,主導外部審計工作; 10 協調研發部進行技術轉移工作,履行技術轉移中心負責人職責項目進度情況; 11 貫徹執行藥品生產質量管理法律、法規,組織和規范企業藥品生產質量管理工作。 任職要求 1 遵紀守法、堅持原則、實事求是、誠實守信; 2 熟悉掌握并正確執行國家相關法律、法規,正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規定; 3 具有相關專業(藥學、醫學、化學、藥物化學、藥物分析、制劑學、生物學、生物化學、中藥學等),大學本科以上學歷或取得中級以上技術職稱或執業藥師資格,并具有5年以上藥品生產質量管理實踐經驗; 4 熟悉藥品生產質量管理工作,具備指導或監督企業各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力; 5 有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確分析、判斷和處理,具有良好的溝通能力和語言文字表達能力; 6 無違反藥品管理相關法律法規的不良記錄; 7 身體健康,能夠適應藥品生產質量管理和產品質量放行等工作的需要; 8 經過相關藥品生產質量管理法律法規和業務知識培訓。

工作地點

北京平谷區興谷經濟開發區中關村科技園區平谷園興谷A區M2-9號

職位發布者

鄭女士/人力

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公司Logo北京百美特生物制藥有限公司
百美特醫藥地處首都北京,是一家集藥品研發、生產制造、商業流通、投資為一體的企業集團,下轄北京百美特醫藥有限責任公司、北京百美特生物制藥有限公司等實體子公司和一個投資子公司。北京百美特醫藥有限責任公司成立于2005年,至今已有七年的歷史;是一家全國性的藥品銷售、推廣企業,公司致力于處方藥領域中腸外營養藥品、抗生素藥品、心腦血管藥品及抗腫瘤化療藥品的研發、生產、銷售及推廣,已在國內29個省、自治區、直轄市建立了藥品合作銷售網絡及直銷辦事處,公司自有現代化醫藥GSP物流體系及倉儲運輸設施。從2005年起,先后投入4000余萬元資金進行新藥和仿制藥研發,共有4個新產品上市,2個新產品在申報及10余個新產品在研。脂肪乳輸液、氨基酸輸液、頭孢類抗生素為公司目前的主要產品,近兩年銷量連續翻番,2010年完成銷售收入2億元。經過多年的企業專業化、規范化的經營鍛煉和不斷的匯集篩選人才,我們已經擁有了一支較為出色的管理團隊。我們聚集了一批高素質的營銷管理、專業學術推廣、客戶服務、市場教育與培訓、財務管理、人力資源管理、行政管理、生產研發管理、質量管理、倉儲運輸管理、采購管理的同仁。我們以“敬業、服務、學習、創新”為企業對每個崗位的工作要求,以“坦誠、自律、厚道、善良”為企業對員工的為人要求,以“質量第一,誠信為本”為企業的生產經營理念,關愛生命、質量至上,預防為主、持續改進、止于至善的質量管理理念,堅持cGMP常態管理,實施質量零缺陷工程,完善保障機制,及時、有序、高效地提供優質的產品和優質的服務,確保老百姓吃上“廉價的放心藥”。我們希望以我們的這些作為來為國內醫藥行業的進步作出貢獻。我們還將繼續我們在社會公益活動中的對于社會的回饋工作;我們也將繼續我們正在進行的與國內專業的醫療機構合作的醫生、藥劑師的培訓教育活動。我們希望以我們的這些行動實現提高國內醫療水平,造福于社會和患者的責任。集團十分重視新品開發,建立了高新技術研發基地——百美特生物制藥研究所,擁有先進的檢測儀器設備,舒適的工作環境并完善了以項目激勵機制為核心的科研創新體系,形成了以碩士、學士等有豐富實踐經驗的研發團隊,確立了研發方向,重點開發新劑型、新技術的產品,全方位追蹤國內外研發信息,每年投入的新品開發經費占銷售總額的5%以上。在自主研發的同時,積極與國際國內著名院校、科研院所和知名企業開展科研合作,為企業做大做強做久奠定堅實的基礎。
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