工作職責
1.工藝設計與開發
(1)負責無源醫療器械產品的工藝設計,參與新產品研發項目,給出工藝意見,優化產品設計;
(2)根據已定設計要求,制定工藝流程、工藝參數和輸出相應SOP;
(3)對產品工藝持續驗證和確認,并持續改善現場工藝;
2. 生產支持
(1) 負責產品試產工作,并進行批量生產過程中異常問題跟蹤解決;
(2)對現場工藝持續進行創新,技術升級和布局改善;
3. 質量和合規
參與公司內審和外審工作,負責產品工藝呈現。
任職資格
1.本科及以上學歷,材料科學與工程、機械工程、生物醫學工程、醫療器械工程等相關專業。
2.具有3年以上無源醫療器械產品工藝工作經驗,熟悉無源醫療器械產品的生產工藝和流程,具備滅菌控制(輻照、無菌灌裝、EO)工作經驗者優先。
3. 掌握 PFMEA、控制計劃等質量工具的應用,能夠對生產過程進行有效的質量控制和風險評估和試驗方案設計。
4. 工作認真負責,嚴謹細致,具備較強的責任心和質量意識。
5. 具備較強的學習能力和自我驅動力,能夠不斷學習新知識、新技術,適應行業的發展和變化。