崗位職責:
1、負責追蹤、學習國家藥品研發的相關的政策、法規和管理制度,追蹤國內外各類藥品管理及相關法律法規和技術指導要求。
2、參與質量管理體系的建立、推行、維護、改進及體系推行過程中的監督管理等。
3、負責參與質量管理中心內部文件的編制及修訂。
4、質量管理體系標準執行過程中的維護和監督,提出改進需求及建議。
5、定期抽查研發過程中各項記錄是否及時、規范、準確;并記錄檢查出來的內容、發現的問題、提出的建議并跟蹤檢查整改情況,定期向上級領導匯報檢查結果。
6、現場管理,公司項目研發過程中的質量監督,并按相關管理要求進行考核。
7、負責公司研發過程中輔料、中藥材/飲片、中間產品及產品(穩定性考察)等取樣工作。
8、負責留樣樣品的取樣和管理工作。
9、監督研發儀器設備的定期校驗計量工作,檢查儀器設備使用臺賬、維護臺賬。
10、完成領導安排的其它工作。
任職要求:
1、藥學相關專業,本科及以上學歷,2-3年以上研發QA或研發經驗;
2、能熟練掌握實驗基本規范操作和分析儀器操作,能熟練分析HPLC、GC等分析儀器的圖譜和數據等;
3、良好的溝通協調能力,耐心細致,有責任心。