1.制定并完善符合《醫療器械經營質量管理規范》（GSP）的質量管理體系文件，包括制度、流程、記錄內容等，確保覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸全流程； 2.定期組織內審、管理評審及外部檢查整改，確保體系持續有效運行； 3.監督企業負責人每季度聽取質量風險匯報，參與質量安全風險會商并形成會議紀要； 4.審批首營企業、首營產品資質，動態更新供應商、客戶檔案，確保合法合規； 5.對受托運輸方進行質量保障能力審核，監督運輸溫控、貯存條件等環節； 6.處理質量投訴、不良事件及召回事件，組織調查并上報監管部門； 7.推進醫療器械唯一標識（UDI）實施，確保產品可追溯； 8.監督不合格品處理流程，定期組織自查并提交報告； 9.跟蹤醫療器械法規更新（如《企業落實主體責任規定》），修訂企業質量文件； 10.組織員工開展法規、操作技能培訓，強化質量意識； 11.審批JDE系統質量控制功能及操作權限，確保數據真實、可追溯； 12.監督采購、銷售記錄保存（至少5年），確保符合追溯要求； 13.二級庫的管理，有效監管二級庫符合質量管理要求；負責各類倉庫近效期、滯銷期等產品的管理工作； 14.對接財務部、運營部做好庫存盤點及差異處理工作； 15.完成上級交辦的其它工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、藥學、檢驗學等相關專業； 2、具備三年及以上醫療器械質量管理工作經驗； 3、熟悉濟南、德州市《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營質量管理規范》及地方監管要求； 4、掌握ISO 13485、GSP標準，能獨立編寫體系文件并主導內審； 5、熟練使用ERP、WMS等信息系統，具備數據分析能力； 6、可獨立行使質量管理裁決權，對質量問題有否決權； 7、可獨立應對飛行檢查、客戶投訴等突發問題，快速制定解決方案并可獨立外聯藥監局、市場監管局人員； 8、可跨部門進行協作（如采購、銷售、倉儲），推動質量改進措施落地； 9、黨員優先，有央企國企大企業工作經驗者優先； 10、熟練操作EXCEL、OFFICE辦公軟件，需會開車； 11、踏實穩重、嚴謹細致、有較強的抗壓能力。