崗位職責 1、每年根據公司及部門質量運作狀況確立質量方針和目標，完善質量管理體系，確保體系運行； 2、監督本部門員工的工作質量和完成情況，合理安排檢驗任務； 3、審核檢測的原始記錄及對外檢測報告； 4、對公司樣品進行管理，保持樣品室環境符合要求； 5、協助不合格品，包括客戶投訴、退貨的評審，調查品質異常原因并及時處理、追蹤； 6、負責檢驗規程、檢驗指導書、檢測設備操作規程、檢驗記錄/報告等的管理/編制/規范； 7、負責對本部門員工的月度考評，包括技能、工作紀律、5S工作等； 8、確保本部門檢測設備、儀器的維護、保養工作有序進行； 9、負責醫療器械產品注冊檢測和產品注冊; 10、負責監督工廠GMP運作,并定期檢查; 11、負責質量管理體系文件的維護; 12、負責醫療器械相關資質的辦理; 13、負責有關產品法規文檔的審核; 14、及時完成上級交代的其他任務。 任職資格 1、有3年以上同崗從業經歷。有2年以上醫療器械注冊工作經驗優先； 2、熟練應用WORD、EXCEL； 3、有工作責任心，具團隊精神，具較強心理承受能力； 4、尊重下級，及時溝通；嚴格管理，勤于指導，處事公正，對本部門員工和行為負領導責任。 5、接受過GMP相關知識的培訓; 6、能獨立編寫注冊資料和GMP程序文件; 7、有較強的溝通能力,文字表達能力; 8、有CE、FDA認證工作經驗優先。