工作職責
1. 根據試驗方案、合同規定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監查和關閉訪視。
2. 可同時負責多個方案、研究中心監查工作。
3. 對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓,與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題。
4. 評估研究中心工作的質量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規進行研究,將質量問題匯報給負責的項目經理和區域經理。
5. 通過追蹤注冊申報和批復、招募、入選病例報告表(CRF)完成和遞交,以及數據疑問產生和解決的情況,管理所負責研究中心的進展。
6. 創建和維護與研究中心的管理、監查訪視的發現以及行動計劃相關文件、遞交定期訪視報告和其他所需要研究文件。
7. 負責相應研究中心的研究預算管理。
任職要求
學歷專業:具有臨床醫學、護理學、藥學或生物醫學相關專業大學本科或以上學歷。
工作經歷:了解臨床試驗相關知識者優先考慮,至少半年以上的臨床監查或臨床協調經驗,有CRO行業工作經驗者優先考慮。
勝任能力:
1. 具有GCP培訓證書者優先。
2. 熟悉臨床監查員工作流程和工作內容。
3. 具有較強的責任心和出色的應變能力。
4. 具備較強的獨立工作能力及團隊合作精神。
5. 為人踏實,努力。
6. 辦事細致有條理,能在紛繁復雜的工作中能理清思路。
7. 穩定性好,愛學習且學習能力強。
8. 敢擔當,愿意幫助同事,有團隊合作精神。
9. 適應不定期的出差。
培訓背景:接受過系統的GCP相關知識培訓
職位福利:五險一金、績效獎金