崗位職責： 1、 持續監測國內外GxP法規指南最新動態（如中國藥典、EU GMP、FDA指南等），精準分析法規指南的變化要點，編制解讀文件； 2、 設計驗證法規指南解讀課程，編寫配套課程材料及案例庫； 3、 將國內外法規指南要求轉化為企業可落地的驗證文件模板（如IQ/OQ/PQ方案、SOP等）； 4、 維護法規指南、培訓課程、驗證文件模板知識庫，確保內容與法規指南動態、軟件版本同步更新； 與軟件團隊及業務部門緊密合作對接，積極推動驗證文件的標準化工作。 任職資格： 1、 核心經驗：5年以上制藥行業驗證相關經驗，其中3年以上無菌產品驗證文件編制經驗；獨立主導過歐盟/WHO/FDA認證項目者優先考慮； 2、 專業技能：精通GMP法規指南（中國、歐盟、WHO、FDA）及驗證要求；能快速識別法規指南變化對驗證工作的影響，快速掌握新法規指南邏輯框架，并轉化為通俗易懂解讀文檔；擅長長文檔結構化寫作（如SOP、驗證方案等）； 3、特殊要求：熱衷于法規研究與文檔編制工作，對制藥行業技術內容有熱情，具備培訓講解潛力，能夠清晰、準確地向他人傳達專業知識； 4、 工具能力：熟悉中國及國際無菌藥品相關法規指南；精通Word樣式排版、目錄生成、版本控制等工具；熟練使用Office（Word/Excel/PowerPoint）、Visio等軟件工具； 軟性要求：邏輯思維嚴謹，注重細節，熱愛法規研究與文件編制工作；具備良好的溝通能力，適應跨部門協作。