崗位職責:
1.負責組織建立全套藥品研發質量管理體系,起草質量體系相關文件,保證符合國際國內法規與指導原則;
2.負責日常維護質量體系運行,包括偏差調查,變更、CAPA跟蹤執行;體系動態升級,負責文件發放、回收、歸檔、銷毀等工作;
3.負責對相關研發人員進行質量管理體系培訓,制定培訓考核計劃,進行法規指南培訓和考核;相關部門(包括工藝、質量、注冊)質量文件培訓工作
4.負責獲得各類藥品管理及相關法律、法規和技術要求,并作歸檔管理和通報管理;
5.維護質量管理體系,對日常發生的偏差、變更、CAPA進行跟蹤調查和流程處理;
6.負責體系文件管理和變更控制;參與工藝規程及標準操作規程的制訂;
7.開展受控記錄管理,包括輔助記錄,格式記錄和原始記錄本,資料歸檔管理。
招聘條件:
1.碩士及以上學歷,藥學相關專業;
2.5年以上藥企研發質量QA工作經驗,熟悉藥物研發流程;
3.熟悉國內外研發相關質量管理法律法規;
4.具有高度的工作責任心及較強的團隊合作精神,良好的溝通能力和協調能力。