更新于 4月24日

質量總監

1-2萬
  • 上海浦東新區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥
崗位職責:
1.負責組織建立全套藥品研發質量管理體系,起草質量體系相關文件,保證符合國際國內法規與指導原則; 2.負責日常維護質量體系運行,包括偏差調查,變更、CAPA跟蹤執行;體系動態升級,負責文件發放、回收、歸檔、銷毀等工作; 3.負責對相關研發人員進行質量管理體系培訓,制定培訓考核計劃,進行法規指南培訓和考核;相關部門(包括工藝、質量、注冊)質量文件培訓工作 4.負責獲得各類藥品管理及相關法律、法規和技術要求,并作歸檔管理和通報管理; 5.維護質量管理體系,對日常發生的偏差、變更、CAPA進行跟蹤調查和流程處理; 6.負責體系文件管理和變更控制;參與工藝規程及標準操作規程的制訂; 7.開展受控記錄管理,包括輔助記錄,格式記錄和原始記錄本,資料歸檔管理。
招聘條件:
1.碩士及以上學歷,藥學相關專業;
2.5年以上藥企研發質量QA工作經驗,熟悉藥物研發流程; 3.熟悉國內外研發相關質量管理法律法規; 4.具有高度的工作責任心及較強的團隊合作精神,良好的溝通能力和協調能力。

工作地點

上海浦東新區美盛路

職位發布者

李女士/經理

立即溝通
公司Logo東北制藥公司標簽
東北制藥集團股份有限公司(簡稱“東北制藥”),是遼寧方大集團實業有限公司(簡稱“方大集團”)旗下上市公司。公司前身為東北制藥總廠,始建于1946年。東北制藥曾援建全國19省市52家醫藥企業,向外輸送干部1300多人,被譽為我國民族制藥工業的搖籃。東北制藥是中國重要的藥品生產與出口基地,是中國最大的單體制劑生產基地之一,是中國麻精藥品和抗艾藥物生產基地,是國家大宗原料藥和醫藥中間體智能制造示范工廠,擁有國家級企業技術中心和創新藥物孵化基地。東北制藥擁有化學原料藥、化學制劑、醫藥商業、醫藥工程、生物醫藥等主要業務板塊,覆蓋醫藥研發、制造、分銷全產業鏈條,員工隊伍7000余人,總資產120億元。擁有原料藥、制劑兩大生產基地,制劑生產基地占地18萬平方米,擁有生產線30余條,年產能133億片(支、丸、粒、枚、瓶)。原料藥生產基地占地91萬平方米,年產能3萬多噸,是國家大宗原料藥和醫藥中間體智能制造示范工廠,主要產品包括維生素C及系列、左旋肉堿系列、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列甲酯、金剛烷胺、硫糖鋁、黃連素、氯霉素等,并全面向下游東北制藥制劑產業鏈延伸,形成難以復制的綜合競爭優勢。東北制藥主要生產維生素系列藥品、抗感染系統用藥、婦產科系統用藥、消化系統用藥、泌尿系統用藥、抗病毒系列用藥、心腦血管系列用藥、鎮痛鎮咳系列用藥、生物診斷系列、大健康領域系列等十大系列精品,400多種化學原料藥、醫藥中間體和制劑產品,主導產品遠銷100多個國家和地區。東北制藥擁有國家級企業技術中心和創新藥物孵化基地,并不斷深化與中國科協生命科學學會、中科院等頂級研究機構的戰略合作。公司在持續優化現有產品的同時,實施跨代創新戰略,啟動實施干細胞、單抗等前沿生物創新藥研發和產業化落地項目,形成創新藥引領、仿制藥跟進的雙創新驅動格局。東北制藥擁有強大的醫藥研發團隊,技術中心專職高級研究人員百余人,誕生了國家醫藥企業中的第一位工程院院士安靜嫻。東北制藥具備完善的質量管理體系,產品質量符合新版GMP、EP、USP、JP、BP、CP等最新質量標準。多個產品先后通過了EDQM、FDA、日本厚生省、BRC、HALAL、KOSHER等國際高端認證。主導產品通過了美國、歐洲、日本、巴西、俄羅斯、波蘭等多個國家和地區的注冊和質量審計。東北制藥不僅是中國重要的藥品生產與出口基地,還設有藥物研究院、工程設計公司、國際貿易公司、危化品運輸公司、藥品計量檢驗公司等全產業鏈配套的子公司,其中5家為高新技術企業。東北制藥醫藥商業業務網絡覆蓋遼寧全部地級市縣,并向東北三省延伸,東北大藥房擁有百余家連鎖店,醫藥電商業務實現線上線下一體化,商業模式創新持續推進。2018年以來,方大集團通過混改成為東北制藥上市公司控股股東,為企業輸入全新體制機制,全面創新管理模式、商業模式和創效模式,翻開了東北制藥完全市場化發展的嶄新篇章。面向未來,東北制藥將通過全球化引進人才和技術,打造科技創新引領的國際一流綜合性醫藥健康產業集團。
公司主頁
日韩欧美视频一区二区