更新于 8月20日

質量體系工程師

7000-9000元
  • 合肥肥東縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

13485體系IVD
崗位職責: 1、負責建立、完善體系建設,以及質量體系變更的協調和外部申報工作,確保變更有序可控; 2、參與醫療器械生產質量體系相關工作,公司醫療器械體系文件的審核,建立并維護產品歷史設計開發文檔; 3、編寫公司有源/IVD醫療器械產品體系核查申請資料,協助進行相關產品注冊工作; 4、配合完成監管部門每次監督審核工作,組織完成不符合項的整改、制定糾正措施并驗證,報告編寫及匯報工作; 5、負責推動審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時有效關閉:確保公司順利通過各種外部體系審核 6、負責跟蹤相關法規、標準發布更新情況,組織公司內部質量體系及法律法規的培訓工作。 7、完成上級交辦的其他工作。 崗位要求: 1、醫療器械、機械、材料等相關專業本科及以上學歷,有3年以上醫療器械質量管理體系工作經驗,有內審員證書; 2、熟悉醫療器械質量管理的相關政策和法規,熟悉醫療器械生產質量管理規范、ISO13485等基礎知識; 3、熟練使用Office常用辦公軟件,能完成ISO體系文件的編寫; 4、工作認真細致、有責任心和執行力。

工作地點

合肥肥東縣瑞躍智谷科技創新產業園

職位發布者

康竹/HR

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公司Logo北京美聯泰科生物技術有限公司
北京美聯泰科生物技術有限公司成立于2017年7月,在美國加州和中國北京設立雙研發中心,是一家致力于體外診斷領域,集研發、生產、銷售、服務于一身的現代生物科技公司。公司擁有完整的自主知識產權、系統化的儀器與試劑的產品群,其產品涵蓋病理診斷和免疫診斷。北京美聯泰科生物技術有限公司研發生產的全自動免疫組化染色機,適合精準醫療需要的病理診斷檢測,廣泛適用于各大醫院病理科及獨立檢測中心。同時研發生產的免疫診斷系統,采用磁微粒子分離技術,反應過程具有捕獲能力強、分離速度快、靈敏度高等優勢,是當前國際主流的免疫檢測技術。基于微粒子分離技術的MS系列全自動免疫測定儀,適合中國分級診療的需求,廣泛適用于各級醫院檢驗科、急診科、心內科、心外科等科室。其中MS-Fast儀器,采用獨立包裝單項目檢測,特別適合快檢項目及廣大中低端醫院開展免疫診斷需要。北京美聯泰科生物技術有限公司秉承著“立德為先,以質取勝”的文化理念,恪守“嚴格自律、積極進取、誠信為本”的企業理念,為廣大消費者提供最安全、最科學的生物科技產品。北京美聯泰科生物技術有限公司起點高,發展速度快,著眼未來,以IVD領域一流生物科技公司為目標而不懈奮斗。
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