崗位職責: 1. 全面負責臨床試驗方案制定與執行監督。主導制定三類體外診斷試劑臨床試驗方案，確保方案符合法規要求、科學合理且具有可操作性。 2. 全面負責研究中心的篩選，管理與協調。主導臨床監查工作，定期對研究中心進行訪視，檢查試驗物資供應情況、試驗數據記錄的準確性和完整性、受試者的招募與隨訪情況等，及時解決研究中心遇到的問題。 3. 全面負責臨床試驗質量監查。制定和實施數據監查計劃，對臨床試驗過程中產生的各類數據進行嚴格的質量控制，包括但不限于病例報告表（CRF）數據、實驗室檢測數據等。對數據疑問進行及時的查詢、核實和清理，確保數據的真實性、準確性和可靠性，為臨床試驗結果分析提供高質量的數據支持。確保臨床試驗過程符合GCP及相關法規要求。 4. 全面負責臨床試驗相關檢查。協助研究中心準備和應對監管機構的檢查，提供必要的文件和資料，對檢查中發現的問題及時制定整改措施并跟蹤落實。 5. 團隊協作與溝通。與臨床試驗團隊成員，包括臨床研究協調員（CRC）、數據管理員、統計分析師等密切協作，促進信息共享和問題解決。 6. 負責臨床試驗結題，分中心小結的撰寫與蓋章。 7.上級領導交辦的其他工作任務。 任職要求: 1. 醫學、生物學、藥學等相關專業本科及以上學歷。具備扎實的醫學、生物學基礎知識，熟悉分子體外診斷試劑的相關知識和技術原理。 2. 至少5年以上臨床試驗監查工作經驗，其中有參與三類體外診斷試劑臨床試驗監查的成功經驗。 3. 熟練掌握臨床試驗監查的方法和技巧，能夠獨立制定和實施監查計劃，有效發現和解決監查過程中的問題。 4.具備良好的數據管理和分析能力，熟悉使用常用的臨床試驗數據管理系統和統計分析軟件，能夠對數據質量進行有效評估。 5.優秀的溝通協調能力，能夠與不同層次的人員（研究者、研究中心工作人員、公司內部人員等）進行有效的溝通和協作，妥善處理各種人際關系和工作關系。 6.具有較強的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解國際相關產品的臨床試驗設計，閱讀相關臨床應用前沿文獻。 4.能夠適應高強度的工作壓力和頻繁的出差安排，有效管理時間和工作任務，確保各項工作按時高質量完成。