1、 負責質量體系內部、外部審核工作，推動、跟蹤不符合項整改； 2、 協助質量管理體系的維護，部門文件的修訂； 3、 負責按要求進行儀器生產日常巡檢，包括負責巡檢識別的不合格現象溝通與記錄，組織不合格原因分析，不合格整改監督與跟蹤； 4、 組織對客戶反饋的問題進行調查，質量會的組織，措施跟蹤效果驗證等； 5、 負責儀器產品生產、檢驗過程發現的不合格原因分析和匯總，包括組織原因分析、進行措施跟蹤、負責效果驗證等； 6、 負責糾正預防系統的事件跟蹤和歸檔，包括事件調查跟蹤、措施跟蹤、負責效果驗證等； 7、 負責公司產品的檢驗數據匯總、整理、分析，提出改進建議； 8、 負責對檢驗規程的編寫與維護，并對質檢人員進行培訓； 9、 領導安排的其他工作； 負責公司體系文件、技術文件、圖紙等的管理，包括接收、下發、歸檔、保存、作廢、銷毀； 2、負責物料編碼的管理維護、分配； 3、負責各部門質量記錄的年度歸檔，編號，檢索，歸檔； 4、負責所有歸檔文件的受控文件、作廢文件、歸檔、銷毀等文件清單的更新； 5、負責注冊資料的管理； 6、負責提供各部門提取受控文件； 7、負責儀器生產檢驗過程記錄的審核，歸檔，產品放行； 8、負責與監管機構的報告、溝通； 9、領導安排的其他工作； 任職要求： 1、 大專及以上學歷，生物、機械、電子、醫藥等理工科相關專業； 2、 熟悉ISO 13485質量管理體系、醫療器械相關法律法規，有9001、13485內審員證書優先； 3、 要求熟練使用excel表，能運用公式及繪制圖表，可進行數據統計； 4、 有2年及以上醫療器械QA工作經驗，有質量工程師背景優先； 5、 理解能力、思路清晰、適應能力強，有一定的溝通能力； 6、 善于協調和溝通，原則性強，具備良好的團隊協作精神；