崗位職責:a) 組織編制和宣貫公司質量管理體系文件;
b) 組織相關部門人員完善檢驗規程和質量標準、質量檢驗作業指導書;
c) 審核批準檢驗報告;
d) 組織不合格品評審和處理;
e) 組織相關人員對糾正/預防措施的實施情況進行跟蹤和驗證;
f) 監視和測量裝置管理;
g) 實驗室管理和潔凈區監測管理,環境監測制度的制定等;
h) 負責產品說明書和標簽樣稿的最終審核;
i) 組織相關人員對質量管理體系過程進行監視和測量;負責產品的監視和測量;
j) 組織評估不良事件,根據評估結果通知用戶和報告監督管理部門;協助管理者代表制定內部審核計劃, 組織內審;
k) 獨立行使成品放行的權利。
任職資格:a) 醫學、醫藥、高分子、生物技術、電子、通信相關等相關專業本科及以上學歷;
b) 掌握質量管理原則、方法,具備質量管理體系內審員或外審員資格;
c) 熟悉醫療器械生產管理規范,熟悉無菌產品生產流程及質量控制點等;
d) 責任心強、工作細致認真;
e) 熟悉醫療器械法律法規,具有質量管理的實踐經驗,有能力對質量管理中實際問題作出正確判斷和處 理;
f) 工作認真細致和積極主動,具備較強的責任心和團隊合作意識;
g) 具有 2 年以上醫療器械質量管理或其他領域 5 年以上質量管理經驗,可適當放寬相關學歷和職稱要求